Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek QL-007 w skojarzeniu z tenofowirem u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby b

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletek QL-007 w skojarzeniu z tenofowirem u nieleczonych wcześniej pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu b: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pozytywną

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed przystąpieniem do badania w celu ustalenia uprawnień. 100 Osoby spełniające wszystkie kryteria selekcji zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1:1 do (A) QL007 100 mg QD+ Fumaran dipirofuranu tenofowiru （TDF）300 mg QD, (B) QL007 200 mg QD+ TDF 300 mg QD , (C) QL007 400 mg QD+ TDF 300 mg QD, (D) QL007 200 mg BID+ TDF 300 mg QD, (E) TDF 300 mg QD.

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa QL-007 w skojarzeniu z TDF u pacjentów HBeAg dodatnich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b oraz zalecenie rozsądnego schematu postępowania w badaniu III fazy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymywali leczenie farmakologiczne łącznie przez 96 tygodni, które podzielono na dwa etapy: pierwszy etap: 0-24 tygodni jako podstawowy okres leczenia oraz 25-48 tygodni jako przedłużony okres leczenia. Drugi etap: 49-96 tygodni to przedłużony okres leczenia, pacjenci przejdą do drugiego etapu leczenia zgodnie z dawką pierwszego etapu. Gdy dane dotyczące skuteczności z pierwszej fazy określą optymalną dawkę QL-007, wszyscy pacjenci rozpoczynający drugą fazę otrzymają optymalną dawkę QL-007 i będą kontynuować leczenie fumaranem dipirofuranu tenofowiru (QL-007 XX mg + TDF) przez druga faza 49-96 tygodni przedłużonego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jinlin Hou, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jinlin Hou, PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Junqi Niu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-70 lat (włącznie) z przewlekłym zakażeniem HBV przed rozpoczęciem leczenia;
  2. Pozytywny dla HBeAg;
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciw HBV (w tym nukleozydu lub interferonu) lub nie otrzymywali leczenia przeciwwirusowego HBV (w tym nukleozydu lub interferonu) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym przyjęciem badanego leku;
  4. DNA HBV ≥20 000 j.m./ml;
  5. aktywność AlAT > górna granica normy (GGN) i <5-krotność GGN;
  6. Uczestnicy muszą zrozumieć i podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV);
  2. Historia chorób wątroby innych niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, które mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
  3. Historia choroby Gilberta;
  4. Historia niewyrównanej czynności wątroby lub jakiekolwiek objawy niewyrównanej czynności wątroby w okresie przesiewowym;
  5. Dowody umiarkowanego lub ciężkiego zwłóknienia lub marskości wątroby;
  6. Dowody HCC lub AFP > 50 ng/ml w okresie przesiewowym;
  7. Wszelkie kliniczne wartości laboratoryjne spełniają określone standardy w okresie przesiewowym;
  8. pacjenci mają klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę serca i/lub niedawno przebyty incydent sercowy (w ciągu 6 miesięcy);
  9. Ryzyko poważnych chorób nerek i układu oddechowego;
  10. Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może zmienić wchłanianie QL-007, zgodnie z ustaleniami Badacza;

  11. Przyjmowanie leków, które spełniają jedno z poniższych kryteriów i których nie można odstawić ≥1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia QL-007:

    • Leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsades de pointes;
    • Umiarkowane lub silne inhibitory lub silne induktory CYP3A4
  12. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą zmniejszać aktywność enzymów;
  13. Historia skazy krwotocznej;
  14. Zagrożenia chorobami układu psychicznego i nerwowego podczas badań przesiewowych;
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania lub mężczyźni, których partnerzy byli płodni, ale nie chcieli stosować skutecznej antykoncepcji;
  16. Ochotnicy, którzy przyjęli badany produkt w ciągu 3 miesięcy lub których okres półtrwania w stosunku do innych leków próbnych był krótszy niż 5 przed randomizacją.
  17. Każdy inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL-007 100 mg QD + TDF
Tabletkę QL-007 100 mg QD połączono z tabletką TDF 300 mg
Lek: Tablet TDF
Tabletka TDF 300mg QD
Inne nazwy:
  • Tabletka z fumaranem dizoproksylu tenofowiru
Lek: QL-007
Tabletka QL-007
Eksperymentalny: QL-007 200 mg QD + TDF
Tabletki QL-007 200 mg QD połączono z tabletką TDF 300 mg
Lek: Tablet TDF
Tabletka TDF 300mg QD
Inne nazwy:
  • Tabletka z fumaranem dizoproksylu tenofowiru
Lek: QL-007
Tabletka QL-007
Eksperymentalny: QL-007 400 mg QD+ TDF
Tabletki QL-007 400 mg QD połączono z tabletką TDF 300 mg
Lek: Tablet TDF
Tabletka TDF 300mg QD
Inne nazwy:
  • Tabletka z fumaranem dizoproksylu tenofowiru
Lek: QL-007
Tabletka QL-007
Eksperymentalny: QL-007 200 mg dwa razy na dobę + TDF
Tabletki QL007 200 mg BID połączono z tabletką TDF 300 mg
Lek: Tablet TDF
Tabletka TDF 300mg QD
Inne nazwy:
  • Tabletka z fumaranem dizoproksylu tenofowiru
Lek: QL-007
Tabletka QL-007
Aktywny komparator: Monoterapia TDF
Tabletka TDF 300mg
Lek: Tablet TDF
Tabletka TDF 300mg QD
Inne nazwy:
  • Tabletka z fumaranem dizoproksylu tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności QL-007 w połączeniu z TDF u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg: Poziom HBV DNA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana miana HBV DNA w 24. tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki serologiczne
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiany poziomu HBsAg i HBeAg od wartości wyjściowych w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
96 tygodni
wskaźniki serologiczne
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek osób z serologicznym klirensem i/lub serokonwersją HBsAg i HBeAg w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu
96 tygodni
Indeksy wirusologiczne
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiany miana HBV DNA w porównaniu z wartością wyjściową w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu
96 tygodni
Indeksy wirusologiczne
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek osób z ujemnym wynikiem badania HBV DNA (DNA HBV <60 j.m./ml) w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu
96 tygodni
indeks biochemiczny
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiany AlAT w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
96 tygodni
indeks biochemiczny
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek osób z prawidłową aktywnością AlAT w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
96 tygodni
Inne wskaźniki oceny eksploracji farmakodynamiki
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiany RNA HBV i poziomu HBcrAg w porównaniu z wartością wyjściową w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 tygodniu
96 tygodni
Aby ocenić tolerancję QL-007 w połączeniu z TDF: częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Jinlin Hou, PhD, Southern Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL-007-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Tablet TDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj