パーキンソン病患者における Staccato アポモルヒネ多回投与 PK および PD
2020年11月3日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
確立されたパーキンソン病の被験者におけるAZ-009の安全性、薬物動態、および薬力学的プロファイルを評価するためのプラセボ対照二重盲検複数用量漸増試験
この研究は、確立されたパーキンソン病の被験者で2つの部分で実施されます。
パート A では、AZ-009 の用量漸増の忍容性、安全性、および薬物動態を調べます。パート B では、クロスオーバー デザインでプラセボと比較した AZ-009 の忍容性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、確立されたパーキンソン病の被験者で2つの部分で実施されます。
パートAでは、5日間のAZ-009の1日量の忍容性、安全性、および薬物動態を調べ、その後3つのコホートによる用量漸増で6日目と7日目にそれぞれ3回投与します
パート B では、パーキンソン病が確立され、定期的なオフ エピソードを経験している被験者を対象に、プラセボと比較した AZ-009 の忍容性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333
- Centre For Human Drug Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -パーキンソン病の臨床診断を伴うインフォームドコンセント文書に署名した時点で30〜85歳の健康な成人男性および女性
- 体重が50kg以上で、BMIが18～32kg/m2の範囲内。
- -研究期間中、臨床研究センターに監禁され、全体的な研究訪問スケジュール、手順、およびその他のプロトコル要件を順守することを望んでおり、それが可能です。
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- -調査官の意見では、被験者の安全を損なうか、このプロトコルの完了を妨げる可能性のある重大な病状、精神疾患、またはうつ病の病歴。
- -臨床的に重要な中枢神経系、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、または胃腸の状態の病歴 胃バイパスまたはその他の体重減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-1a
パート A、アーム 1 (アクティブ)、用量 1 (009-A1)
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Staccato エアロゾルによるアポモルヒネの吸入、最初の 5 日間は毎日 1 回分 (低用量)、その後 3 回分 6 日目に 2 時間おきに 1 回分 (低用量)
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実験的：A-2a
パート A、アーム 2 (アクティブ)、用量 2 (009-A2)
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Staccato エアロゾルによるアポモルヒネの吸入、最初の 5 日間は毎日 2 回分 (中用量)、その後 3 回分 6 日目に 2 時間おきに 2 回分 (中用量)
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実験的：A-3a
パート A、アーム 3 (アクティブ)、用量 3 (009-A3)
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Staccato エアロゾルによるアポモルヒネの吸入、最初の 5 日間は毎日 3 回分 (高用量)、その後 3 回分を 6 日目に 2 時間おきに 3 回分 (高用量)
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PLACEBO_COMPARATOR：A-0p
パート A、3 群すべてのプラセボ コンパレータ、プラセボ用量 (009-A0)
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Staccato エアロゾルを介してプラセボを吸入、最初の 5 日間は毎日 0 用量 (プラセボ) を吸入、その後 6 日目に 0 用量 (プラセボ) を 2 時間おきに 3 用量
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実験的：B-1 (009-B3 -> 009-B0)
クロスオーバー（プラセボに対してアクティブ）
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2回まで（3回分）; 1日目の投与間隔は最低2時間、その後最大2回の投与（プラセボ）。 2日目、投与間隔は最低2時間
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実験的：B-1 (009-B0 -> 009-B3)
クロスオーバー（プラセボからアクティブ）
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2 回まで (プラセボ) ; 1 日目に投与間隔を最低 2 時間あけ、その後最大 2 回の投与 (3 回目)。 2日目、投与間隔は最低2時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A - AUC の検出力分析による複数回投与吸入アポモルヒネの用量比例性
時間枠：6日間
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パワーモデルを使用した1日目から5日目までの3回の投与すべてと6日目の複数回の毎日の投与（3回の投与すべてを1日あたり2時間毎）にわたる吸入スタッカートアポモルヒネAUCの用量比例[log（AUC）対log（dose）の回帰]確立されたパーキンソン病の被験者
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6日間
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B1 - パーキンソン病のオフ期間における MDS-UPDRS への影響
時間枠：2日
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パーキンソン病で定期的にオフのエピソードを経験している確立されたパーキンソン病患者を対象に、Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) パート III で、プラセボと比較した AZ-009 の薬力学を連日クロスオーバー デザインで調べます。
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2日
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B2 - パーキンソン病のオフ期間における医師の疾患状態評価への影響
時間枠：2日
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定期的なオフ エピソードを経験している確立されたパーキンソン病患者の医師の疾患状態評価で、プラセボと比較した AZ-009 の薬力学を連日クロスオーバー デザインで調べます。
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2日
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B3 - パーキンソン病のオフ期間におけるオン/オフの患者評価への影響
時間枠：2日
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定期的なオフ エピソードを経験している確立されたパーキンソン病患者のオン/オフの患者評価で、プラセボと比較した AZ-009 の薬力学を連日クロスオーバー デザインで調べます。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geert J Groeneveld, MD, PhD、Center for Human Drug Research (The Netherlands)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年3月6日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。