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Staccato Apomorphine Multi-dose PK und PD bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

3. November 2020 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und des pharmakodynamischen Profils von AZ-009 bei Patienten mit nachgewiesener Parkinson-Krankheit

Diese Studie wird in zwei Teilen bei Patienten mit nachgewiesener Parkinson-Krankheit durchgeführt. Teil A untersucht die Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Dosiseskalation von AZ-009; und Teil B wird die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZ-009 im Vergleich zu Placebo in einem Crossover-Design bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen bei Patienten mit nachgewiesener Parkinson-Krankheit durchgeführt.

Teil A untersucht die Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Tagesdosen von AZ-009 für 5 Tage, gefolgt von 3 Dosen an jedem der Tage 6 und 7 in Dosiseskalation durch 3 Kohorten

Teil B wird die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZ-009 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit etablierter Parkinson-Krankheit mit regelmäßigen OFF-Episoden bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 85 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit einer klinischen Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis 32 kg/m2.
  • Bereit und in der Lage, für den Studienzeitraum im klinischen Forschungszentrum eingesperrt zu sein und den gesamten Studienbesuchsplan, die Verfahren und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Erkrankung, psychiatrische Erkrankung oder Depression in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung dieses Protokolls beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herzens, der Lunge, des Stoffwechsels, der Nieren, der Leber oder des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Magenbypass oder anderer Gewichtsabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A-1a
Teil A, Arm 1 (aktiv), Dosis 1 (009-A1)
Arzneimittel: 009-A1
Inhaliertes Apomorphin über Staccato-Aerosol, Dosis 1 (niedrige Dosis) jeden Tag für die ersten 5 Tage, dann 3 Dosen Dosis 1 (niedrige Dosis) alle 2 Stunden an Tag 6
EXPERIMENTAL: A-2a
Teil A, Arm 2 (aktiv), Dosis 2 (009-A2)
Arzneimittel: 009-A2
Inhaliertes Apomorphin über Staccato-Aerosol, Dosis 2 (mittlere Dosis) jeden Tag für die ersten 5 Tage, dann 3 Dosen Dosis 2 (mittlere Dosis) alle 2 Stunden an Tag 6
EXPERIMENTAL: A-3a
Teil A, Arm 3 (aktiv), Dosis 3 (009-A3)
Arzneimittel: 009-A3
Inhaliertes Apomorphin über Staccato-Aerosol, Dosis 3 (hohe Dosis) jeden Tag für die ersten 5 Tage, dann 3 Dosen Dosis 3 (hohe Dosis) alle 2 Stunden an Tag 6
PLACEBO_COMPARATOR: A-0p
Teil A, Placebo-Vergleichspräparat in allen 3 Armen, Placebo-Dosis (009-A0)
Arzneimittel: 009-A0
Inhaliertes Placebo über Staccato-Aerosol, Dosis 0 (Placebo) jeden Tag für die ersten 5 Tage, dann 3 Dosen Dosis 0 (Placebo) alle 2 Stunden an Tag 6
EXPERIMENTAL: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (aktiv zu Placebo)
Arzneimittel: 009-B1 (aktiv --> Placebo) Crossover
Bis zu 2 Dosen (Dosis 3) ; mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen an Tag 1, gefolgt von bis zu 2 Dosen (Placebo); Mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen an Tag 2
EXPERIMENTAL: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (Placebo zu Aktiv)
Arzneimittel: 009-B2 (Placebo -> aktiv) Crossover
Bis zu 2 Dosen (Placebo); mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen an Tag 1, gefolgt von bis zu 2 Dosen (Dosis 3); Mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen an Tag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A – Dosisproportionalität von mehrfach verabreichtem inhaliertem Apomorphin durch Leistungsanalyse von AUC
Zeitfenster: 6 Tage
Dosisproportionalität der AUC von inhaliertem Staccato-Apomorphin über alle 3 Dosen während der Tage 1–5 und mehrere tägliche Dosen (alle 3 Dosen alle 2 Stunden pro Tag) an Tag 6 unter Verwendung eines Leistungsmodells [Regression von log(AUC) versus log(Dosis)] bei Patienten mit nachgewiesener Parkinson-Krankheit
6 Tage
B1 – Wirkung auf MDS-UPDRS in OFF-Perioden der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2 Tage
Untersuchen Sie in einem Crossover-Design an aufeinanderfolgenden Tagen die Pharmakodynamik von AZ-009 im Vergleich zu Placebo auf der Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III bei Patienten mit etablierter Parkinson-Krankheit, bei denen regelmäßige OFF-Episoden auftreten.
2 Tage
B2 – Auswirkung auf die ärztliche Beurteilung des Krankheitszustands in OFF-Perioden der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2 Tage
Untersuchen Sie in einem Crossover-Design an aufeinanderfolgenden Tagen die Pharmakodynamik von AZ-009 im Vergleich zu Placebo bei der Physician Disease State Assessment bei Patienten mit etablierter Parkinson-Krankheit, bei denen regelmäßige OFF-Episoden auftreten.
2 Tage
B3 – Auswirkung auf die Patientenbewertung von ON/OFF in OFF-Perioden der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2 Tage
Untersuchen Sie in einem Crossover-Design an aufeinanderfolgenden Tagen die Pharmakodynamik von AZ-009 im Vergleich zu Placebo bei der Patientenbewertung von ON/OFF bei Patienten mit etablierter Parkinson-Krankheit, bei denen regelmäßige OFF-Episoden auftreten.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDC-009-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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