Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staccato Apomorfine Multi-dose PK en PD bij patiënten met de ziekte van Parkinson

3 november 2020 bijgewerkt door: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, de farmacokinetiek en het farmacodynamische profiel van AZ-009 te evalueren bij personen met een vastgestelde ziekte van Parkinson

Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd bij proefpersonen met vastgestelde ziekte van Parkinson. Deel A zal de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van AZ-009 dosisescalatie onderzoeken; en deel B zal de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZ-009 beoordelen in vergelijking met placebo in een crossover-ontwerp

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd bij proefpersonen met vastgestelde ziekte van Parkinson.

Deel A onderzoekt de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van dagelijkse doses van AZ-009 gedurende 5 dagen, gevolgd door 3 doses op elk van dag 6 en 7 in dosisescalatie door 3 cohorten

Deel B zal de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZ-009 beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson die regelmatig OFF-episodes doormaken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen tussen 30 en 85 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18 en 32 kg/m2.
  • Bereid en in staat om gedurende de studieperiode opgesloten te blijven in het klinisch onderzoekscentrum en zich te houden aan het algemene studiebezoekschema, procedures en andere protocolvereisten.
  • Begrijp en onderteken vrijwillig een document met geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde beoordelingen/procedures die worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of voorgeschiedenis van depressie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de voltooiing van dit protocol kan belemmeren.
  • Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, hart-, long-, metabolische, nier-, lever- of maagdarmstelselaandoeningen, waaronder maagbypass of ander gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A-1a
Deel A, arm 1 (actief), dosis 1 (009-A1)
Geneesmiddel: 009-A1
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 1 (lage dosis) elke dag gedurende de eerste 5 dagen, daarna 3 doses dosis 1 (lage dosis) elke 2 uur op dag 6
EXPERIMENTEEL: A-2a
Deel A, arm 2 (actief), dosis 2 (009-A2)
Geneesmiddel: 009-A2
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 2 (middelste dosis) elke dag gedurende de eerste 5 dagen, daarna 3 doses dosis 2 (middelste dosis) elke 2 uur op dag 6
EXPERIMENTEEL: A-3a
Deel A, arm 3 (actief), dosis 3 (009-A3)
Geneesmiddel: 009-A3
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 3 (hoge dosis) elke dag gedurende de eerste 5 dagen, daarna 3 doses dosis 3 (hoge dosis) elke 2 uur op dag 6
PLACEBO_COMPARATOR: A-0p
Deel A, placebovergelijker in alle 3 de armen, placebodosis (009-A0)
Geneesmiddel: 009-A0
Geïnhaleerde placebo via Staccato-aerosol, dosis 0 (placebo) elke dag gedurende de eerste 5 dagen, daarna 3 doses dosis 0 (placebo) elke 2 uur op dag 6
EXPERIMENTEEL: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (actief naar placebo)
Geneesmiddel: 009-B1 (actief --> placebo) cross-over
Tot 2 doses (dosis 3) ; minimaal 2 uur tussen de doses, op dag 1, gevolgd door maximaal 2 doses (placebo); minimaal 2 uur tussen de doses, op dag 2
EXPERIMENTEEL: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (placebo naar actief)
Geneesmiddel: 009-B2 (placebo --> actief) crossover
Tot 2 doses (placebo); minimaal 2 uur tussen de doses, op dag 1, gevolgd door maximaal 2 doses (dosis 3); minimaal 2 uur tussen de doses, op dag 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A - Dosisproportionaliteit van geïnhaleerde apomorfine met meerdere doses door poweranalyse van de AUC
Tijdsspanne: 6 dagen
Dosisproportionaliteit van geïnhaleerde Staccato-apomorfine-AUC voor alle 3 de doses tijdens dag 1-5 en meervoudige dagelijkse dosering (alle 3 doses q 2 uur per dag) op dag 6 met behulp van een powermodel [regressie van log(AUC) versus log(dosis)] bij personen met een vastgestelde ziekte van Parkinson
6 dagen
B1 - Effect op MDS-UPDRS bij OFF-periodes van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 2 dagen
Onderzoek in een cross-overontwerp op opeenvolgende dagen de farmacodynamiek van AZ-009 vergeleken met placebo op de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III bij proefpersonen met vastgestelde ziekte van Parkinson die regelmatig OFF-episodes doormaken.
2 dagen
B2 - Effect op de beoordeling van de ziektetoestand door de arts in OFF-perioden voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 2 dagen
Onderzoek in een cross-overontwerp op opeenvolgende dagen de farmacodynamiek van AZ-009 in vergelijking met placebo op de Physician Disease State Assessment bij proefpersonen met vastgestelde ziekte van Parkinson die regelmatig OFF-episodes doormaken.
2 dagen
B3 - Effect op patiënt Beoordeling van AAN/UIT bij UIT-periodes bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 2 dagen
Onderzoek in een cross-overontwerp op opeenvolgende dagen de farmacodynamiek van AZ-009 in vergelijking met placebo op patiëntbeoordeling van ON/OFF bij proefpersonen met vastgestelde ziekte van Parkinson die regelmatig OFF-episodes doormaken.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMDC-009-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 009-A1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren