Staccato Apomorphine Multi-dos PK och PD hos patienter med Parkinsons sjukdom
3 november 2020 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
En placebokontrollerad, dubbelblind studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamisk profil för AZ-009 hos försökspersoner med etablerad Parkinsons sjukdom
Denna studie kommer att genomföras på försökspersoner med etablerad Parkinsons sjukdom i två delar.
Del A kommer att undersöka tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för dosökning av AZ-009; och del B kommer att bedöma tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för AZ-009 jämfört med placebo i en crossover-design
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på försökspersoner med etablerad Parkinsons sjukdom i två delar.
Del A kommer att undersöka tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för dagliga doser av AZ-009 under 5 dagar följt av 3 doser på var och en av dag 6 och 7 i dosökning genom 3 kohorter
Del B kommer att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för AZ-009 jämfört med placebo hos patienter med etablerad Parkinsons sjukdom som upplever regelbundna OFF-episoder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnor mellan 30 och 85 år, inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet med en klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18 till 32 kg/m2.
- Vill och kan vara instängd vid det kliniska forskningscentret under studieperioden och följa det övergripande studiebesöksschemat, procedurerna och andra protokollkrav.
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
Exklusions kriterier:
- Varje betydande medicinskt tillstånd, psykiatrisk sjukdom eller historia av depression som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller störa genomförandet av detta protokoll.
- Historik med kliniskt signifikanta centrala nervsystem, hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever- eller gastrointestinala tillstånd inklusive gastric bypass eller annan viktminskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A-la
Del A, arm 1 (aktiv), dos 1 (009-A1)
|
Inhalerad apomorfin via Staccato aerosol, dos 1 (låg dos) varje dag under de första 5 dagarna, sedan 3 doser Dos 1 (låg dos) q 2 timmar på dag 6
|
|
EXPERIMENTELL: A-2a
Del A, arm 2 (aktiv), dos 2 (009-A2)
|
Inhalerad apomorfin via Staccato aerosol, dos 2 (mellandos) varje dag under de första 5 dagarna, sedan 3 doser Dos 2 (mellandos) q 2 timmar på dag 6
|
|
EXPERIMENTELL: A-3a
Del A, arm 3 (aktiv), dos 3 (009-A3)
|
Inhalerad apomorfin via Staccato aerosol, dos 3 (hög dos) varje dag under de första 5 dagarna, sedan 3 doser Dos 3 (hög dos) q 2 tim på dag 6
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A-0p
Del A, placebo-jämförelse i alla 3 armarna, placebodos (009-A0)
|
Inhalerad placebo via Staccato aerosol, Dos 0 (placebo) varje dag under de första 5 dagarna, sedan 3 doser Dos 0 (placebo) q 2 timmar på Dag 6
|
|
EXPERIMENTELL: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (aktiv mot placebo)
|
Upp till 2 doser (dos 3); minst 2 timmar mellan doserna, på dag 1, följt av upp till 2 doser (placebo); minst 2 timmar mellan doserna, dag 2
|
|
EXPERIMENTELL: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (placebo till aktiv)
|
Upp till 2 doser (placebo); minst 2 timmar mellan doserna, på dag 1, följt av upp till 2 doser (dos 3); minst 2 timmar mellan doserna, dag 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A - Dosproportionalitet av multidos inhalerat apomorfin genom effektanalys av AUC
Tidsram: 6 dagar
|
Dosproportionalitet av inhalerad Staccato apomorfin AUC över alla 3 doserna under dag 1-5 och flera dagliga doser (alla 3 doser q 2 timmar per dag) på dag 6 med en effektmodell [regression av log(AUC) kontra log(dos)] hos personer med etablerad Parkinsons sjukdom
|
6 dagar
|
|
B1 - Effekt på MDS-UPDRS i Parkinsons sjukdom OFF perioder
Tidsram: 2 dagar
|
Utforska i en crossover-design på på varandra följande dagar farmakodynamiken hos AZ-009 jämfört med placebo på Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III hos personer med etablerad Parkinsons sjukdom som upplever regelbundna OFF-episoder.
|
2 dagar
|
|
B2 - Effekt på bedömning av läkares sjukdomstillstånd i Parkinsons sjukdom AV-perioder
Tidsram: 2 dagar
|
Utforska i en crossover-design på på varandra följande dagar farmakodynamiken för AZ-009 jämfört med placebo på Physician Disease State Assessment hos patienter med etablerad Parkinsons sjukdom som upplever regelbundna OFF-episoder.
|
2 dagar
|
|
B3 - Effekt på patientbedömning av PÅ/AV i Parkinsons sjukdom AV-perioder
Tidsram: 2 dagar
|
Utforska i en crossover-design på på varandra följande dagar farmakodynamiken hos AZ-009 jämfört med placebo på patientbedömning av PÅ/AV hos patienter med etablerad Parkinsons sjukdom som upplever regelbundna AV-episoder.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
6 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Första postat (FAKTISK)
8 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMDC-009-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .