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Staccato Apomorphine PK e PD multidose in pazienti con malattia di Parkinson

3 novembre 2020 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio a dosi multiple ascendenti, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e il profilo farmacodinamico di AZ-009 in soggetti con malattia di Parkinson accertata

Questo studio sarà condotto in soggetti con malattia di Parkinson accertata in 2 parti. La parte A esaminerà la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica dell'aumento della dose di AZ-009; e la Parte B valuterà la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZ-009 rispetto al placebo in un progetto crossover

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in soggetti con malattia di Parkinson accertata in 2 parti.

La parte A esaminerà la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi giornaliere di AZ-009 per 5 giorni seguite da 3 dosi in ciascuno dei giorni 6 e 7 in dose escalation attraverso 3 coorti

La parte B valuterà la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZ-009 rispetto al placebo in soggetti con malattia di Parkinson accertata che presentano episodi regolari di OFF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra i 30 e gli 85 anni, compresi al momento della sottoscrizione del consenso informato con diagnosi clinica di Malattia di Parkinson
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2.
  • Disponibilità e capacità di essere confinati presso il centro di ricerca clinica per il periodo di studio e aderire al programma generale delle visite di studio, alle procedure e ad altri requisiti del protocollo.
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa, malattia psichiatrica o storia di depressione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con il completamento di questo protocollo.
  • Storia di condizioni clinicamente significative del sistema nervoso centrale, cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali incluso bypass gastrico o altra perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LA-1a
Parte A, Braccio 1 (attivo), Dose 1 (009-A1)
Droga: 009-A1
Apomorfina inalata tramite aerosol Staccato, dose 1 (dose bassa) ogni giorno per i primi 5 giorni, quindi 3 dosi Dose 1 (dose bassa) ogni 2 ore il giorno 6
SPERIMENTALE: A-2a
Parte A, Braccio 2 (attivo), Dose 2 (009-A2)
Droga: 009-A2
Apomorfina inalata tramite Staccato aerosol, Dose 2 (dose media) ogni giorno per i primi 5 giorni, poi 3 dosi Dose 2 (dose media) ogni 2 ore il Giorno 6
SPERIMENTALE: A-3a
Parte A, Braccio 3 (attivo), Dose 3 (009-A3)
Droga: 009-A3
Apomorfina inalata tramite aerosol Staccato, Dose 3 (dose elevata) ogni giorno per i primi 5 giorni, quindi 3 dosi Dose 3 (dose elevata) ogni 2 ore il Giorno 6
PLACEBO_COMPARATORE: A-0p
Parte A, comparatore placebo in tutti e 3 i bracci, dose placebo (009-A0)
Droga: 009-A0
Placebo inalato tramite aerosol Staccato, dose 0 (placebo) ogni giorno per i primi 5 giorni, quindi 3 dosi Dose 0 (placebo) ogni 2 ore il giorno 6
SPERIMENTALE: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (da attivo a placebo)
Droga: Crossover 009-B1 (attivo --> placebo).
Fino a 2 dosi (Dose 3) ; minimo 2 ore tra le dosi, il Giorno 1, seguito da Fino a 2 dosi (placebo); minimo 2 ore tra le dosi, il giorno 2
SPERIMENTALE: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (da placebo ad attivo)
Droga: 009-B2 (placebo --> attivo) crossover
Fino a 2 dosi (placebo); minimo 2 ore tra le dosi, il Giorno 1, seguito da Fino a 2 dosi (Dose 3); minimo 2 ore tra le dosi, il giorno 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A - Proporzionalità della dose di apomorfina inalata multidose mediante analisi di potenza dell'AUC
Lasso di tempo: 6 giorni
Proporzionalità della dose dell'AUC dell'apomorfina Staccato inalata in tutte e 3 le dosi durante i giorni 1-5 e dosi multiple giornaliere (tutte e 3 le dosi ogni 2 ore al giorno) il giorno 6 utilizzando un modello di potenza [regressione di log (AUC) rispetto a log (dose)] in soggetti con malattia di Parkinson accertata
6 giorni
B1 - Effetto su MDS-UPDRS nei periodi OFF della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 2 giorni
Esplora in un design crossover in giorni consecutivi la farmacodinamica di AZ-009 rispetto al placebo sulla scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disordini del movimento (MDS-UPDRS) parte III in soggetti con malattia di Parkinson accertata che presentano episodi OFF regolari.
2 giorni
B2 - Effetto sulla valutazione dello stato di malattia del medico nei periodi OFF della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 2 giorni
Esplora in un disegno incrociato in giorni consecutivi la farmacodinamica di AZ-009 rispetto al placebo nella valutazione dello stato di malattia del medico in soggetti con malattia di Parkinson accertata che presentano episodi OFF regolari.
2 giorni
B3 - Effetto sulla valutazione del paziente di ON/OFF nei periodi OFF della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 2 giorni
Esplora in un disegno incrociato in giorni consecutivi la farmacodinamica di AZ-009 rispetto al placebo nella valutazione del paziente di ON/OFF in soggetti con malattia di Parkinson accertata che presentano episodi regolari di OFF.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDC-009-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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