Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staccato Apomorfina Wielodawkowa PK i PD u pacjentów z chorobą Parkinsona

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i profilu farmakodynamicznego AZ-009 u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u osób z rozpoznaną chorobą Parkinsona w 2 częściach. Część A zbada tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę zwiększania dawki AZ-009; a część B oceni tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZ-009 w porównaniu z placebo w układzie krzyżowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u osób z rozpoznaną chorobą Parkinsona w 2 częściach.

Część A zbada tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę dziennych dawek AZ-009 przez 5 dni, a następnie 3 dawki w każdym z dni 6 i 7 w eskalacji dawki przez 3 kohorty

Część B oceni tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZ-009 w porównaniu z placebo u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona, u których występują regularne epizody OFF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 85 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody z klinicznym rozpoznaniem choroby Parkinsona
  • Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale od 18 do 32 kg/m2.
  • Chętny i zdolny do przebywania w klinicznym ośrodku badawczym przez okres badania i przestrzegania ogólnego harmonogramu wizyt studyjnych, procedur i innych wymagań protokołu.
  • Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan medyczny, choroba psychiczna lub depresja w wywiadzie, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przeszkodzić w wypełnieniu tego protokołu.
  • Historia klinicznie istotnych schorzeń ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, metabolicznych, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, w tym pomostowanie żołądka lub inna utrata masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A-1a
Część A, Ramię 1 (aktywne), Dawka 1 (009-A1)
Lek: 009-A1
Apomorfina wziewna w aerozolu Staccato, Dawka 1 (mała dawka) codziennie przez pierwsze 5 dni, następnie 3 dawki Dawka 1 (mała dawka) co 2 godziny w dniu 6
EKSPERYMENTALNY: A-2a
Część A, Ramię 2 (aktywne), Dawka 2 (009-A2)
Lek: 009-A2
Apomorfina wziewna w aerozolu Staccato, Dawka 2 (średnia dawka) codziennie przez pierwsze 5 dni, następnie 3 dawki Dawka 2 (średnia dawka) co 2 godziny w dniu 6
EKSPERYMENTALNY: A-3a
Część A, Ramię 3 (aktywne), Dawka 3 (009-A3)
Lek: 009-A3
Apomorfina wziewna w aerozolu Staccato, Dawka 3 (wysoka dawka) codziennie przez pierwsze 5 dni, następnie 3 dawki Dawka 3 (wysoka dawka) co 2 godziny w dniu 6
PLACEBO_COMPARATOR: A-0p
Część A, komparator placebo we wszystkich 3 ramionach, dawka placebo (009-A0)
Lek: 009-A0
Wziewne placebo w aerozolu Staccato, Dawka 0 (placebo) codziennie przez pierwsze 5 dni, następnie 3 dawki Dawka 0 (placebo) co 2 godziny w dniu 6
EKSPERYMENTALNY: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (aktywny na placebo)
Lek: 009-B1 (aktywny -> placebo) skrzyżowanie
Do 2 dawek (dawka 3); minimum 2 godziny między dawkami, w dniu 1, a następnie maksymalnie 2 dawki (placebo); minimum 2 godziny pomiędzy dawkami, w dniu 2
EKSPERYMENTALNY: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (placebo do aktywnego)
Lek: 009-B2 (placebo -> aktywny) skrzyżowanie
Do 2 dawek (placebo); minimum 2 godziny między dawkami, w dniu 1, a następnie maksymalnie 2 dawki (dawka 3); minimum 2 godziny pomiędzy dawkami, w dniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A - Proporcjonalność dawki wielodawkowej apomorfiny podawanej wziewnie na podstawie analizy mocy AUC
Ramy czasowe: 6 dni
Proporcjonalność dawki wziewnego AUC apomorfiny Staccato dla wszystkich 3 dawek w dniach 1-5 i wielokrotnych dawek dobowych (wszystkie 3 dawki co 2 godziny na dobę) w dniu 6 przy użyciu modelu potęgowego [regresja log (AUC) w porównaniu z log (dawką)] u osób z rozpoznaną chorobą Parkinsona
6 dni
B1 - Wpływ na MDS-UPDRS w okresach OFF choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 2 dni
Zbadaj w układzie krzyżowym w kolejnych dniach farmakodynamikę AZ-009 w porównaniu z placebo w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część III u osób z rozpoznaną chorobą Parkinsona, u których występują regularne epizody OFF.
2 dni
B2 - Wpływ na ocenę stanu choroby przez lekarza w okresach OFF choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 2 dni
Zbadaj w schemacie krzyżowym w kolejnych dniach farmakodynamikę AZ-009 w porównaniu z placebo w ocenie stanu choroby przez lekarza u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona, u których występują regularne epizody OFF.
2 dni
B3 - Wpływ ON/OFF na ocenę pacjentów w okresach OFF w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 2 dni
Zbadaj w schemacie krzyżowym w kolejnych dniach farmakodynamikę AZ-009 w porównaniu z placebo w ocenie pacjentów ON/OFF u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona, doświadczających regularnych epizodów OFF.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-009-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 009-A1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj