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Staccato Apomorphine Multidose PK et PD chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

3 novembre 2020 mis à jour par: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Une étude contrôlée par placebo, à double insu et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique de l'AZ-009 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson établie

Cette étude sera menée chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson établie en 2 parties. La partie A examinera la tolérabilité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'escalade de dose d'AZ-009 ; et la partie B évaluera la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZ-009 par rapport au placebo dans une conception croisée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson établie en 2 parties.

La partie A examinera la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique des doses quotidiennes d'AZ-009 pendant 5 jours, suivies de 3 doses à chacun des jours 6 et 7 en escalade de dose à travers 3 cohortes

La partie B évaluera la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZ-009 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson établie qui connaissent des épisodes OFF réguliers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 30 à 85 ans inclus au moment de la signature du document de consentement éclairé avec un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson
  • Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 32 ​​kg/m2.
  • Être disposé et capable d'être confiné au centre de recherche clinique pendant la période d'étude et de respecter le calendrier général des visites d'étude, les procédures et les autres exigences du protocole.
  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale importante, maladie psychiatrique ou antécédent de dépression qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'achèvement de ce protocole.
  • Antécédents d'affections du système nerveux central cliniquement significatives, cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénales, hépatiques ou gastro-intestinales, y compris pontage gastrique ou autre perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: A-1a
Partie A, Bras 1 (actif), Dose 1 (009-A1)
Médicament: 009-A1
Apomorphine inhalée via Staccato aérosol, Dose 1 (faible dose) chaque jour pendant les 5 premiers jours, puis 3 doses Dose 1 (faible dose) q 2 h le jour 6
EXPÉRIMENTAL: A-2a
Partie A, Bras 2 (actif), Dose 2 (009-A2)
Médicament: 009-A2
Apomorphine inhalée via Staccato aérosol, Dose 2 (dose moyenne) chaque jour pendant les 5 premiers jours, puis 3 doses Dose 2 (dose moyenne) q 2 h le jour 6
EXPÉRIMENTAL: A-3a
Partie A, Bras 3 (actif), Dose 3 (009-A3)
Médicament: 009-A3
Apomorphine inhalée via Staccato aérosol, Dose 3 (forte dose) chaque jour pendant les 5 premiers jours, puis 3 doses Dose 3 (forte dose) q 2 h le jour 6
PLACEBO_COMPARATOR: A-0p
Partie A, comparateur placebo dans les 3 bras, dose placebo (009-A0)
Médicament: 009-A0
Placebo inhalé via Staccato en aérosol, Dose 0 (placebo) chaque jour pendant les 5 premiers jours, puis 3 doses Dose 0 (placebo) q 2 h le jour 6
EXPÉRIMENTAL: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (actif contre placebo)
Médicament: 009-B1 (actif --> placebo) croisement
Jusqu'à 2 doses (Dose 3) ; minimum de 2 heures entre les doses, le jour 1, suivi de jusqu'à 2 doses (placebo) ; minimum de 2 heures entre les doses, le jour 2
EXPÉRIMENTAL: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (placebo à actif)
Médicament: 009-B2 (placebo --> actif) croisement
Jusqu'à 2 doses (placebo) ; minimum de 2 heures entre les doses, le jour 1, suivi de jusqu'à 2 doses (dose 3) ; minimum de 2 heures entre les doses, le jour 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A - Proportionnalité de la dose d'apomorphine inhalée à doses multiples par analyse de puissance de l'ASC
Délai: 6 jours
Proportionnalité de la dose de l'ASC de l'apomorphine de Staccato inhalée pour les 3 doses pendant les jours 1 à 5 et administration quotidienne multiple (les 3 doses toutes les 2 heures par jour) le jour 6 à l'aide d'un modèle de puissance [régression de log(ASC) par rapport à log(dose)] chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson établie
6 jours
B1 - Effet sur le MDS-UPDRS dans les périodes OFF de la maladie de Parkinson
Délai: 2 jours
Explorez dans une conception croisée sur des jours consécutifs la pharmacodynamique de l'AZ-009 par rapport à un placebo sur la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson établie qui connaissent des épisodes OFF réguliers.
2 jours
B2 - Effet sur l'évaluation de l'état de la maladie par le médecin pendant les périodes OFF de la maladie de Parkinson
Délai: 2 jours
Explorez dans une conception croisée sur des jours consécutifs la pharmacodynamique de l'AZ-009 par rapport au placebo sur l'évaluation de l'état de la maladie par le médecin chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson établie qui connaissent des épisodes OFF réguliers.
2 jours
B3 - Effet sur l'évaluation du patient de ON/OFF pendant les périodes OFF de la maladie de Parkinson
Délai: 2 jours
Explorez dans une conception croisée sur des jours consécutifs la pharmacodynamique de l'AZ-009 par rapport au placebo lors de l'évaluation par le patient de ON/OFF chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson établie qui connaissent des épisodes OFF réguliers.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMDC-009-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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