Staccato 阿朴吗啡多剂量 PK 和 PD 在帕金森病患者中的应用
2020年11月3日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
一项安慰剂对照、双盲、多剂量递增研究，以评估 AZ-009 在已确诊帕金森病受试者中的安全性、药代动力学和药效学特征
这项研究将分两部分在患有帕金森病的受试者中进行。
A 部分将检查 AZ-009 剂量递增的耐受性、安全性和药代动力学； B 部分将评估 AZ-009 与安慰剂在交叉设计中的耐受性、安全性、药代动力学和药效学
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究将分两部分在患有帕金森病的受试者中进行。
A 部分将检查每日服用 AZ-009 5 天剂量的耐受性、安全性和药代动力学，然后在第 6 天和第 7 天每天服用 3 剂，通过 3 个队列进行剂量递增
B 部分将评估 AZ-009 与安慰剂相比在已确诊的帕金森病患者中的耐受性、安全性、药代动力学和药效学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰、2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 85 岁之间的健康成年男性和女性，包括签署知情同意书时临床诊断为帕金森氏病
- 体重≥ 50 kg 且 BMI 在 18 至 32 kg/m2 范围内。
- 愿意并能够在研究期间被限制在临床研究中心，并遵守总体研究访问时间表、程序和其他协议要求。
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为可能危及受试者安全或干扰本方案完成的任何重大医疗状况、精神疾病或抑郁史。
- 有临床意义的中枢神经系统、心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏或胃肠道疾病史，包括胃绕道手术或其他体重减轻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-1a
A 部分，第 1 组（活性），第 1 剂 (009-A1)
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通过 Staccato 气雾剂吸入阿朴吗啡，前 5 天每天 1 剂（低剂量），然后第 6 天每 2 小时 3 剂 1 剂（低剂量）
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实验性的：A-2a
A 部分，第 2 组（活性），第 2 剂 (009-A2)
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通过 Staccato 气雾剂吸入阿扑吗啡，前 5 天每天 2 剂（中剂量），然后第 6 天每 2 小时 3 剂第 2 剂（中剂量）
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实验性的：A-3a
A 部分，第 3 组（活性），第 3 剂 (009-A3)
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通过 Staccato 气雾剂吸入阿扑吗啡，前 5 天每天剂量 3（高剂量），然后第 6 天每 2 小时 3 剂剂量 3（高剂量）
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PLACEBO_COMPARATOR：A-0p
A 部分，所有 3 个组中的安慰剂比较剂，安慰剂剂量 (009-A0)
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通过 Staccato 气雾剂吸入安慰剂，前 5 天每天 0 剂（安慰剂），然后第 6 天每 2 小时 3 剂 0 剂（安慰剂）
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实验性的：B-1 (009-B3 -> 009-B0)
交叉（对安慰剂有效）
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最多 2 剂（第 3 剂）；在第 1 天，剂量之间至少间隔 2 小时，然后最多 2 剂（安慰剂）；第 2 天两次给药之间至少间隔 2 小时
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实验性的：B-1 (009-B0 -> 009-B3)
交叉（安慰剂到活性）
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最多 2 剂（安慰剂）；在第 1 天，剂量之间至少间隔 2 小时，随后最多 2 剂（第 3 剂）；第 2 天两次给药之间至少间隔 2 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A - 通过 AUC 功率分析得出的多剂量吸入阿扑吗啡的剂量比例
大体时间：6天
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使用功率模型 [log(AUC) 与 log(剂量) 的回归] 在第 1-5 天和第 6 天多次每日给药（所有 3 剂，每天 2 小时）的吸入 Staccato 阿扑吗啡 AUC 的剂量比例在患有帕金森病的受试者中
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6天
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B1 - 帕金森病 OFF 期对 MDS-UPDRS 的影响
大体时间：2天
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在连续几天的交叉设计中探索 AZ-009 与安慰剂在运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分中对患有已确诊帕金森病并经历规律性 OFF 发作的受试者的药效学比较。
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2天
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B2 - 帕金森病关闭期对医师疾病状态评估的影响
大体时间：2天
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在连续几天的交叉设计中探索 AZ-009 与安慰剂在患有已确诊的帕金森病并经历规律性 OFF 发作的受试者的医师疾病状态评估中的药效学比较。
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2天
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B3 - 帕金森病 OFF 期 ON/OFF 对患者评估的影响
大体时间：2天
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在连续几天的交叉设计中探索 AZ-009 与安慰剂相比对患有已确诊帕金森病并经历规律性 OFF 发作的受试者进行 ON/OFF 患者评估的药效学。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geert J Groeneveld, MD, PhD、Center for Human Drug Research (The Netherlands)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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