파킨슨병 환자의 Staccato Apomorphine 다중 용량 PK 및 PD
2020년 11월 3일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
파킨슨병이 확정된 피험자에서 AZ-009의 안전성, 약동학 및 약력학 프로필을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 다중 상승 용량 연구
이 연구는 파킨슨병이 확립된 피험자를 대상으로 2부로 진행됩니다.
파트 A는 AZ-009 용량 증량의 내약성, 안전성 및 약동학을 조사합니다. 파트 B는 크로스오버 디자인에서 위약과 비교하여 AZ-009의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 파킨슨병이 확립된 피험자를 대상으로 2부로 진행됩니다.
파트 A는 3개의 코호트를 통한 용량 증량에서 5일 동안 AZ-009의 일일 용량에 이어 6일 및 7일에 각각 3회 용량의 내약성, 안전성 및 약동학을 조사합니다.
파트 B는 규칙적인 OFF 에피소드를 경험하는 확립된 파킨슨병 환자를 대상으로 위약과 비교하여 AZ-009의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 임상적 진단과 함께 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 30세에서 85세 사이의 건강한 성인 남녀
- 체중 ≥ 50kg 및 BMI 18~32kg/m2 범위 이내.
- 연구 기간 동안 임상 연구 센터에 있을 의지와 능력이 있고 전체 연구 방문 일정, 절차 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태, 정신 질환 또는 우울증 병력.
- 임상적으로 중요한 중추신경계, 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위우회로 또는 기타 체중 감소를 포함한 위장 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-1a
파트 A, 팔 1(활성), 용량 1(009-A1)
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스타카토 에어로졸을 통해 흡입된 아포모르핀, 처음 5일 동안 매일 1회 용량(저용량), 그 다음 3회 용량 1회(저용량) q 6일째 2시간
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실험적: A-2a
파트 A, 팔 2(활성), 용량 2(009-A2)
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스타카토 에어로졸을 통해 흡입된 아포모르핀, 처음 5일 동안 매일 용량 2(중간 용량), 그 다음 3회 용량 용량 2(중간 용량) q 6일에 2시간
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실험적: A-3a
파트 A, 팔 3(활성), 용량 3(009-A3)
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스타카토 에어로졸을 통해 흡입된 아포모르핀, 처음 5일 동안 매일 3회 투여(고용량), 그 후 3회 투여 3회(고용량) q 6일째 2시간
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플라시보_COMPARATOR: A-0p
파트 A, 3개 부문 모두의 위약 대조약, 위약 용량(009-A0)
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스타카토 에어로졸을 통해 위약 흡입, 처음 5일 동안 매일 용량 0(위약), 그 다음 6일째에 용량 0(위약) q 2시간 3회
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실험적: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
크로스오버(위약에 활성)
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최대 2회 투여(3회 투여) ; 투여 사이 최소 2시간, 제1일에 최대 2회 투여(위약); 2일차에 투여 간격 최소 2시간
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실험적: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
크로스오버(위약에서 활성으로)
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최대 2회 투여(위약) ; 투여 사이 최소 2시간, 제1일에 최대 2회 투여(3회 투여); 2일차에 투여 간격 최소 2시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A - AUC의 전력 분석에 의한 다중 용량 흡입 아포모르핀의 용량 비례성
기간: 6 일
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검정력 모델[log(AUC) 대 log(용량)의 회귀]를 사용하여 1-5일 동안의 모든 3회 용량 및 6일째의 다중 일일 투여(모든 3회 용량 q 하루 2시간)에 걸쳐 흡입된 스타카토 아포모르핀 AUC의 용량 비례성 확립된 파킨슨병 환자에서
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6 일
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B1 - 파킨슨병 OFF 기간의 MDS-UPDRS에 대한 효과
기간: 2일
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정기적인 OFF 에피소드를 경험하는 확립된 파킨슨병 환자를 대상으로 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III에서 위약과 비교한 AZ-009의 약력학을 연속일에 크로스오버 디자인으로 탐색합니다.
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2일
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B2 - 파킨슨병 OFF 기간의 의사 질병 상태 평가에 대한 효과
기간: 2일
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정기적인 OFF 에피소드를 경험하는 확립된 파킨슨병 환자의 의사 질병 상태 평가에서 위약과 비교하여 AZ-009의 약력학을 연속일에 크로스오버 디자인으로 탐색합니다.
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2일
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B3 - 파킨슨병 OFF 기간에 ON/OFF의 환자 평가에 대한 효과
기간: 2일
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정기적인 OFF 에피소드를 경험하는 확립된 파킨슨병 환자의 ON/OFF 환자 평가에 대한 AZ-009의 약력학을 위약과 비교하여 연속일에 크로스오버 디자인에서 탐색합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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