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Staccato Apomorphine Multi-dose PK e PD em pacientes com doença de Parkinson

3 de novembro de 2020 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, a Farmacocinética e o Perfil Farmacodinâmico do AZ-009 em Indivíduos com Doença de Parkinson Estabelecida

Este estudo será realizado em indivíduos com doença de Parkinson estabelecida em 2 partes. A Parte A examinará a tolerabilidade, segurança e farmacocinética do escalonamento da dose de AZ-009; e a Parte B avaliará a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AZ-009 em comparação com o placebo em um projeto cruzado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em indivíduos com doença de Parkinson estabelecida em 2 partes.

A Parte A examinará a tolerabilidade, segurança e farmacocinética de doses diárias de AZ-009 por 5 dias, seguidas de 3 doses em cada um dos dias 6 e 7 em escalonamento de dose em 3 coortes

A Parte B avaliará a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AZ-009 em comparação com o placebo em indivíduos com doença de Parkinson estabelecida com episódios regulares de OFF

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis ​​entre 30 e 85 anos de idade, inclusive no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido com diagnóstico clínico de Doença de Parkinson
  • Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18 a 32 kg/m2.
  • Disposto e capaz de ficar confinado no centro de pesquisa clínica durante o período do estudo e aderir ao cronograma geral de visitas do estudo, procedimentos e outros requisitos do protocolo.
  • Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica significativa, doença psiquiátrica ou histórico de depressão que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do sujeito ou interferir na conclusão deste protocolo.
  • História de condições clinicamente significativas do sistema nervoso central, cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais, incluindo bypass gástrico ou outra perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A-1a
Parte A, Braço 1 (ativo), Dose 1 (009-A1)
Medicamento: 009-A1
Apomorfina inalada via aerossol Staccato, Dose 1 (dose baixa) todos os dias durante os primeiros 5 dias, depois 3 doses Dose 1 (dose baixa) a cada 2 horas no Dia 6
EXPERIMENTAL: A-2a
Parte A, Braço 2 (ativo), Dose 2 (009-A2)
Medicamento: 009-A2
Apomorfina inalada via aerossol Staccato, Dose 2 (dose intermediária) todos os dias durante os primeiros 5 dias, depois 3 doses Dose 2 (dose intermediária) a cada 2 horas no Dia 6
EXPERIMENTAL: A-3a
Parte A, Braço 3 (ativo), Dose 3 (009-A3)
Medicamento: 009-A3
Apomorfina inalada via aerossol Staccato, Dose 3 (dose alta) todos os dias durante os primeiros 5 dias, depois 3 doses Dose 3 (dose alta) a cada 2 horas no Dia 6
PLACEBO_COMPARATOR: A-0p
Parte A, comparador de placebo em todos os 3 braços, dose de placebo (009-A0)
Medicamento: 009-A0
Placebo inalado via aerossol Staccato, Dose 0 (placebo) todos os dias durante os primeiros 5 dias, depois 3 doses Dose 0 (placebo) a cada 2 horas no Dia 6
EXPERIMENTAL: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (ativo para placebo)
Medicamento: 009-B1 (ativo --> placebo) crossover
Até 2 doses (Dose 3); mínimo de 2 horas entre as doses, no Dia 1, seguido de Até 2 doses (placebo); mínimo de 2 horas entre as doses, no Dia 2
EXPERIMENTAL: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (placebo para ativo)
Medicamento: 009-B2 (placebo --> ativo) crossover
Até 2 doses (placebo); mínimo de 2 horas entre as doses, no Dia 1, seguido de Até 2 doses (Dose 3); mínimo de 2 horas entre as doses, no Dia 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A - Proporcionalidade de Dose de apomorfina inalada multidose por Análise de Potência de AUC
Prazo: 6 dias
Proporcionalidade da dose de AUC de apomorfina Staccato inalada em todas as 3 doses durante os Dias 1-5 e dosagem diária múltipla (todas as 3 doses a cada 2 horas por dia) no Dia 6 usando um modelo de potência [regressão de log(AUC) versus log(dose)] em indivíduos com doença de Parkinson estabelecida
6 dias
B1 - Efeito sobre MDS-UPDRS em períodos OFF da doença de Parkinson
Prazo: 2 dias
Explore em um projeto cruzado em dias consecutivos a farmacodinâmica do AZ-009 em comparação com o placebo na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte III em indivíduos com doença de Parkinson estabelecida apresentando episódios OFF regulares.
2 dias
B2 - Efeito na avaliação médica do estado da doença nos períodos OFF da doença de Parkinson
Prazo: 2 dias
Explore em um projeto cruzado em dias consecutivos a farmacodinâmica do AZ-009 em comparação com o placebo na avaliação do estado da doença do médico em indivíduos com doença de Parkinson estabelecida apresentando episódios regulares de OFF.
2 dias
B3 - Efeito na avaliação do paciente de ON/OFF nos períodos OFF da doença de Parkinson
Prazo: 2 dias
Explore em um projeto cruzado em dias consecutivos a farmacodinâmica do AZ-009 em comparação com o placebo na avaliação do paciente de ON/OFF em indivíduos com doença de Parkinson estabelecida apresentando episódios OFF regulares.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMDC-009-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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