Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staccato Apomorphine Multi-dose PK og PD hos pasienter med Parkinsons sykdom

3. november 2020 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En placebokontrollert, dobbeltblind studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske profilen til AZ-009 hos personer med etablert Parkinsons sykdom

Denne studien vil bli utført i personer med etablert Parkinsons sykdom i 2 deler. Del A vil undersøke tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetikken til AZ-009 doseeskalering; og del B vil vurdere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZ-009 sammenlignet med placebo i en crossover-design

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i personer med etablert Parkinsons sykdom i 2 deler.

Del A vil undersøke toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til daglige doser av AZ-009 i 5 dager etterfulgt av 3 doser på hver av dag 6 og 7 i doseeskalering gjennom 3 kohorter

Del B vil vurdere toleransen, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZ-009 sammenlignet med placebo hos personer med etablert Parkinsons sykdom som opplever regelmessige OFF-episoder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og kvinner mellom 30 og 85 år, inkludert på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet med en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18 til 32 kg/m2.
  • Villig og i stand til å være innesperret ved det kliniske forskningssenteret i studieperioden og overholde den generelle studiebesøksplanen, prosedyrer og andre protokollkrav.
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, psykiatrisk sykdom eller historie med depresjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre fullføringen av denne protokollen.
  • Anamnese med klinisk signifikante sentralnervesystem, hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander inkludert gastrisk bypass eller annet vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A-la
Del A, arm 1 (aktiv), dose 1 (009-A1)
Legemiddel: 009-A1
Inhalert apomorfin via Staccato aerosol, dose 1 (lav dose) hver dag de første 5 dagene, deretter 3 doser dose 1 (lav dose) q 2 timer på dag 6
EKSPERIMENTELL: A-2a
Del A, arm 2 (aktiv), dose 2 (009-A2)
Legemiddel: 009-A2
Inhalert apomorfin via Staccato-aerosol, dose 2 (middeldose) hver dag de første 5 dagene, deretter 3 doser dose 2 (middeldose) q 2 timer på dag 6
EKSPERIMENTELL: A-3a
Del A, arm 3 (aktiv), dose 3 (009-A3)
Legemiddel: 009-A3
Inhalert apomorfin via Staccato aerosol, dose 3 (høy dose) hver dag de første 5 dagene, deretter 3 doser dose 3 (høy dose) q 2 timer på dag 6
PLACEBO_COMPARATOR: A-0p
Del A, placebo komparator i alle 3 armer, placebo dose (009-A0)
Legemiddel: 009-A0
Inhalert placebo via Staccato aerosol, dose 0 (placebo) hver dag de første 5 dagene, deretter 3 doser dose 0 (placebo) q 2 timer på dag 6
EKSPERIMENTELL: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (aktiv til placebo)
Legemiddel: 009-B1 (aktiv --> placebo) crossover
Opptil 2 doser (dose 3); minimum 2 timer mellom dosene, på dag 1, etterfulgt av opptil 2 doser (placebo); minimum 2 timer mellom dosene, på dag 2
EKSPERIMENTELL: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (placebo til aktiv)
Legemiddel: 009-B2 (placebo --> aktiv) crossover
Opptil 2 doser (placebo); minimum 2 timer mellom dosene, på dag 1, etterfulgt av opptil 2 doser (dose 3); minimum 2 timer mellom dosene, på dag 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A - Doseproporsjonalitet av multi-dose inhalert apomorfin ved kraftanalyse av AUC
Tidsramme: 6 dager
Doseproporsjonalitet av inhalert Staccato apomorfin AUC på tvers av alle 3 doser i løpet av dag 1-5 og flere daglige doser (alle 3 doser q 2 timer per dag) på dag 6 ved bruk av en kraftmodell [regresjon av log(AUC) versus log(dose)] hos personer med etablert Parkinsons sykdom
6 dager
B1 - Effekt på MDS-UPDRS i Parkinsons sykdom OFF perioder
Tidsramme: 2 dager
Utforsk i et crossover-design på påfølgende dager farmakodynamikken til AZ-009 sammenlignet med placebo på Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III hos personer med etablert Parkinsons sykdom som opplever regelmessige AV-episoder.
2 dager
B2 - Effekt på vurdering av legesykdom i Parkinsons sykdom AV-perioder
Tidsramme: 2 dager
Utforsk i et crossover-design på påfølgende dager farmakodynamikken til AZ-009 sammenlignet med placebo på Physician Disease State Assessment hos personer med etablert Parkinsons sykdom som opplever regelmessige AV-episoder.
2 dager
B3 - Effekt på pasientvurdering av PÅ/AV i AV-perioder med Parkinsons sykdom
Tidsramme: 2 dager
Utforsk i et crossover-design på påfølgende dager farmakodynamikken til AZ-009 sammenlignet med placebo på pasientvurdering av PÅ/AV hos personer med etablert Parkinsons sykdom som opplever regelmessige AV-episoder.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMDC-009-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 009-A1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere