Staccato Apomorphine -moniannos PK ja PD Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moninkertainen nouseva annostutkimus AZ-009:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on todettu Parkinsonin tauti
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa potilailla, joilla on todettu Parkinsonin tauti.
Osassa A tarkastellaan AZ-009-annoksen suurentamisen siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. ja osa B arvioi AZ-009:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa plaseboon verrattuna ristikkäismallissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa potilailla, joilla on todettu Parkinsonin tauti.
Osassa A tarkastellaan AZ-009:n päivittäisten annosten siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 5 päivän ajan, minkä jälkeen 3 annosta päivinä 6 ja 7 nostettaessa annosta 3 kohortin kautta.
Osassa B arvioidaan AZ-009:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on todettu Parkinsonin tauti ja joilla on säännöllisiä OFF-jaksoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 30–85-vuotiaat miehet ja naiset, mukaan lukien Parkinsonin taudin kliinisellä diagnoosilla olevan tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja BMI 18-32 kg/m2.
- Haluaa ja pystyä olemaan sidottu kliiniseen tutkimuskeskukseen opintojakson ajan ja noudattaa yleistä opintokäyntiaikataulua, menettelytapoja ja muita protokollavaatimuksia.
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, psykiatrinen sairaus tai masennus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tämän protokollan suorittamista.
- Kliinisesti merkittävät keskushermoston, sydämen, keuhkojen, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien mahalaukun ohitus tai muu laihtuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A-1a
Osa A, käsivarsi 1 (aktiivinen), annos 1 (009-A1)
|
Inhaloitava apomorfiini Staccato-aerosolin kautta, annos 1 (pieni annos) joka päivä ensimmäisten 5 päivän ajan, sitten 3 annosta Annos 1 (pieni annos) 2 tunnin välein 6. päivänä
|
|
KOKEELLISTA: A-2a
Osa A, käsivarsi 2 (aktiivinen), annos 2 (009-A2)
|
Inhaloitava apomorfiini Staccato-aerosolin kautta, annos 2 (keskimääräinen annos) joka päivä ensimmäisen 5 päivän ajan, sitten 3 annosta Annos 2 (keskiannos) 2 tunnin välein 6. päivänä
|
|
KOKEELLISTA: A-3a
Osa A, käsivarsi 3 (aktiivinen), annos 3 (009-A3)
|
Inhaloitava apomorfiini Staccato-aerosolin kautta, annos 3 (suuri annos) joka päivä ensimmäiset 5 päivää, sitten 3 annosta Annos 3 (suuri annos) 2 tunnin välein 6. päivänä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A-0p
Osa A, plasebovertailu kaikissa kolmessa haarassa, lumelääkeannos (009-A0)
|
Inhaloitava lumelääke Staccato-aerosolin kautta, annos 0 (plasebo) joka päivä ensimmäiset 5 päivää, sitten 3 annosta Annos 0 (plasebo) 2 tunnin välein 6. päivänä
|
|
KOKEELLISTA: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (aktiivinen lumelääkkeeseen)
|
Enintään 2 annosta (annos 3) ; vähintään 2 tuntia annosten välillä, päivänä 1, jonka jälkeen enintään 2 annosta (plasebo); vähintään 2 tuntia annosten välillä, päivänä 2
|
|
KOKEELLISTA: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (plasebo aktiiviseen)
|
Enintään 2 annosta (plasebo); vähintään 2 tuntia annosten välillä, päivänä 1, jonka jälkeen enintään 2 annosta (annos 3); vähintään 2 tuntia annosten välillä, päivänä 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A - Inhaloidun apomorfiinin usean annoksen suhteellinen annossuhde AUC:n tehoanalyysillä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Inhaloidun Staccato apomorfiinin AUC:n annossuhteessa kaikkien 3 annoksen aikana päivien 1–5 aikana ja useiden päivittäisten annosten (kaikki 3 annosta q 2 h päivässä) 6 päivänä tehomallia käyttäen [log(AUC) regressio vs. log(annos)] potilailla, joilla on todettu Parkinsonin tauti
|
6 päivää
|
|
B1 - Vaikutus MDS-UPDRS:ään Parkinsonin taudin OFF-jaksoissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutki yhdistelmänä peräkkäisinä päivinä AZ-009:n farmakodynamiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osassa III potilailla, joilla on todettu Parkinsonin tauti ja joilla on säännöllisiä OFF-jaksoja.
|
2 päivää
|
|
B2 - Vaikutus lääkärin sairauden tilan arviointiin Parkinsonin taudin OFF-jaksoissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutki yhdistelmänä peräkkäisinä päivinä AZ-009:n farmakodynamiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen Physician Disease State Assessment -tutkimuksessa potilailla, joilla on todettu Parkinsonin tauti ja joilla on säännöllisiä OFF-jaksoja.
|
2 päivää
|
|
B3 - Vaikutus potilasarviointiin ON/OFF Parkinsonin taudin OFF-jaksoissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutki yhdistelmänä peräkkäisinä päivinä AZ-009:n farmakodynamiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen Potilaan ON/OFF-arvioinnissa potilailla, joilla on todettu Parkinsonin tauti ja joilla on säännöllisiä OFF-jaksoja.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDC-009-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .