Staccato Apomorphine többadagos PK és PD Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2020. november 3. frissítette: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Placebo-kontrollos, kettős-vak, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AZ-009 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikai profiljának értékelésére megállapított Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot megállapított Parkinson-kórban szenvedő alanyokon végezzük, 2 részben.
Az A. rész megvizsgálja az AZ-009 dózisnövelésének tolerálhatóságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját; és a B. rész felméri az AZ-009 tolerálhatóságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a placebóval összehasonlítva keresztezett tervezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot megállapított Parkinson-kórban szenvedő alanyokon végezzük, 2 részben.
Az A. rész megvizsgálja az AZ-009 napi adagjainak tolerálhatóságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját 5 napon keresztül, majd a 6. és 7. napon 3-3 adagot 3 kohorszon keresztül.
A B. rész az AZ-009 tolerálhatóságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgálja a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél megállapították, hogy Parkinson-kórban rendszeres OFF epizódokat tapasztalnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak és nők 30 és 85 év között, beleértve a Parkinson-kór klinikai diagnózisát tartalmazó beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontját is
- Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18-32 kg/m2 tartományban.
- A tanulmányi időszak alatt hajlandó és képes a klinikai kutatóközpontban tartózkodni, és be kell tartania a tanulmányi látogatások általános ütemtervét, eljárásait és egyéb protokollkövetelményeit.
- Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, pszichiátriai betegség vagy depresszió kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati terv teljesítését.
- Klinikailag jelentős központi idegrendszeri, szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri állapotok, beleértve a gyomor-bypass-t vagy más súlycsökkenést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A-1a
A rész, 1. kar (aktív), 1. adag (009-A1)
|
Inhalált apomorfin Staccato aeroszolon keresztül, 1. adag (alacsony dózis) minden nap az első 5 napon, majd 3 adag 1. adag (alacsony dózis) 2 óránként a 6. napon
|
|
KÍSÉRLETI: A-2a
A rész, 2. kar (aktív), 2. adag (009-A2)
|
Belélegzett apomorfin Staccato aeroszolon keresztül, 2. adag (közepes adag) minden nap az első 5 napon, majd 3 adag 2. adag (középső adag) 2 óránként a 6. napon
|
|
KÍSÉRLETI: A-3a
A rész, 3. kar (aktív), 3. adag (009-A3)
|
Inhalált apomorfin Staccato aeroszolon keresztül, 3. adag (nagy dózis) minden nap az első 5 napon, majd 3 adag 3. adag (nagy dózis) 2 óránként a 6. napon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A-0p
A rész, placebo-komparátor mind a 3 karon, placebo adag (009-A0)
|
Inhalált placebo Staccato aeroszolon keresztül, 0. adag (placebo) minden nap az első 5 napon, majd 3 adag 0. adag (placebo) 2 óránként a 6. napon
|
|
KÍSÉRLETI: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (placebóra aktív)
|
Legfeljebb 2 adag (3. adag) ; legalább 2 óra az adagok között, az 1. napon, majd legfeljebb 2 adag (placebo); legalább 2 óra az adagok között, a 2. napon
|
|
KÍSÉRLETI: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (placebóból aktív)
|
Legfeljebb 2 adag (placebo) ; legalább 2 óra az adagok között, az 1. napon, majd legfeljebb 2 adag (3. dózis); legalább 2 óra az adagok között, a 2. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A – Többadagos inhalált apomorfin dózisarányossága az AUC teljesítményelemzése alapján
Időkeret: 6 nap
|
Az inhalált Staccato apomorfin AUC dózisarányossága mind a 3 adagban az 1-5. napon és a napi többszöri adagolás (mind a 3 adag q 2 óra naponta) a 6. napon teljesítménymodell alkalmazásával [log(AUC) és log(dózis) regressziója] megállapított Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
|
6 nap
|
|
B1 - Hatás az MDS-UPDRS-re a Parkinson-kór OFF periódusaiban
Időkeret: 2 nap
|
Fedezze fel egymást követő napokon keresztezett elrendezésben az AZ-009 farmakodinamikáját a placebóval összehasonlítva a Mozgási Zavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. részében olyan betegeknél, akiknél a Parkinson-kór rendszeres OFF epizódja van.
|
2 nap
|
|
B2 – Hatás az orvosi betegség állapotfelmérésére a Parkinson-kór OFF időszakaiban
Időkeret: 2 nap
|
Fedezze fel egymást követő napokon keresztezett elrendezésben az AZ-009 farmakodinamikáját a placebóval összehasonlítva a Physician Disease State Assessmentben olyan betegeknél, akiknél megállapították, hogy Parkinson-kórban rendszeresen OFF epizódokat tapasztalnak.
|
2 nap
|
|
B3 – A be-/kikapcsolás betegek értékelésére gyakorolt hatás Parkinson-kór OFF időszakaiban
Időkeret: 2 nap
|
Fedezze fel egymást követő napokon keresztezett elrendezésben az AZ-009 farmakodinámiáját a placebóval összehasonlítva a Patient Assessment of ON/OFF vizsgálata során olyan betegeknél, akiknél megállapították, hogy Parkinson-kórban rendszeresen OFF epizódok fordulnak elő.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMDC-009-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .