Farmacocinética y farmacocinética multidosis de apomorfina Staccato en pacientes con enfermedad de Parkinson
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de dosis múltiples ascendentes, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el perfil farmacodinámico de AZ-009 en sujetos con enfermedad de Parkinson establecida
Este estudio se llevará a cabo en sujetos con enfermedad de Parkinson establecida en 2 partes.
La Parte A examinará la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética del aumento de dosis de AZ-009; y la Parte B evaluará la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZ-009 en comparación con el placebo en un diseño cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en sujetos con enfermedad de Parkinson establecida en 2 partes.
La Parte A examinará la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de las dosis diarias de AZ-009 durante 5 días, seguidas de 3 dosis en cada uno de los días 6 y 7 en aumento de dosis a través de 3 cohortes.
La Parte B evaluará la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZ-009 en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad de Parkinson establecida que experimentan episodios regulares de OFF
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333
- Centre for Human Drug Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos entre 30 y 85 años de edad, inclusive al momento de firmar el documento de consentimiento informado con diagnóstico clínico de Enfermedad de Parkinson
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango de 18 a 32 kg/m2.
- Dispuesto y capaz de estar confinado en el centro de investigación clínica durante el período de estudio y cumplir con el programa general de visitas del estudio, los procedimientos y otros requisitos del protocolo.
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica significativa, enfermedad psiquiátrica o antecedentes de depresión que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la realización de este protocolo.
- Antecedentes de afecciones clínicamente significativas del sistema nervioso central, cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas o gastrointestinales, incluido el bypass gástrico u otra pérdida de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A-1a
Parte A, Brazo 1 (activo), Dosis 1 (009-A1)
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Apomorfina inhalada a través del aerosol Staccato, Dosis 1 (dosis baja) cada día durante los primeros 5 días, luego 3 dosis Dosis 1 (dosis baja) cada 2 horas en el Día 6
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EXPERIMENTAL: A-2a
Parte A, brazo 2 (activo), dosis 2 (009-A2)
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Apomorfina inhalada a través del aerosol Staccato, dosis 2 (dosis media) cada día durante los primeros 5 días, luego 3 dosis Dosis 2 (dosis media) cada 2 horas el día 6
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EXPERIMENTAL: A-3a
Parte A, brazo 3 (activo), dosis 3 (009-A3)
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Apomorfina inhalada a través del aerosol Staccato, Dosis 3 (dosis alta) cada día durante los primeros 5 días, luego 3 dosis Dosis 3 (dosis alta) cada 2 horas en el Día 6
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PLACEBO_COMPARADOR: A-0p
Parte A, comparador de placebo en los 3 brazos, dosis de placebo (009-A0)
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Placebo inhalado a través de aerosol Staccato, dosis 0 (placebo) cada día durante los primeros 5 días, luego 3 dosis de dosis 0 (placebo) cada 2 horas en el día 6
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EXPERIMENTAL: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Cruzamiento (activo a placebo)
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Hasta 2 dosis (Dosis 3) ; mínimo de 2 horas entre dosis, el día 1, seguido de hasta 2 dosis (placebo); mínimo de 2 horas entre dosis, el día 2
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EXPERIMENTAL: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Cruzamiento (placebo a activo)
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Hasta 2 dosis (placebo) ; mínimo de 2 horas entre dosis, el Día 1, seguido de Hasta 2 dosis (Dosis 3) ; mínimo de 2 horas entre dosis, el día 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A - Proporcionalidad de dosis de apomorfina inhalada multidosis por análisis de potencia de AUC
Periodo de tiempo: 6 días
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Proporcionalidad de dosis del AUC de apomorfina Staccato inhalada en las 3 dosis durante los días 1 a 5 y dosificación diaria múltiple (las 3 dosis cada 2 h por día) en el día 6 usando un modelo de potencia [regresión de log(AUC) versus log(dosis)] en sujetos con enfermedad de Parkinson establecida
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6 días
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B1 - Efecto sobre MDS-UPDRS en periodos OFF de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 2 días
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Explore en un diseño cruzado en días consecutivos la farmacodinámica de AZ-009 en comparación con el placebo en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) parte III en sujetos con enfermedad de Parkinson establecida que experimentan episodios regulares de OFF.
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2 días
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B2 - Efecto sobre la evaluación del estado de la enfermedad del médico en los períodos OFF de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 2 días
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Explore en un diseño cruzado en días consecutivos la farmacodinámica de AZ-009 en comparación con el placebo en la Evaluación del estado de la enfermedad del médico en sujetos con enfermedad de Parkinson establecida que experimentan episodios regulares de OFF.
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2 días
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B3 - Efecto sobre la evaluación del paciente de ON/OFF en los períodos OFF de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 2 días
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Explore en un diseño cruzado en días consecutivos la farmacodinámica de AZ-009 en comparación con el placebo en la evaluación del paciente de ON/OFF en sujetos con enfermedad de Parkinson establecida que experimentan episodios regulares de OFF.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMDC-009-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 009-A1
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Terminado
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Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2Porcelana
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Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Aún no reclutandoDiabetes tipo 2Porcelana
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Compass TherapeuticsActivo, no reclutandoCáncer colorrectal metastásico | Cáncer de recto | Cáncer de colonEstados Unidos
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Eisai Co., Ltd.Terminado
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University of ReadingTerminadoIntolerancia a la lecheReino Unido
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Everfront Biotech Co., Ltd.Aún no reclutandoCancer de pancreas
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Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Terminado
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Institut Pasteur de LilleTerminado
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Ohio State UniversityReclutamientoCompromiso, PacienteEstados Unidos