Staccato Apomorphine Multi-dose PK и PD у пациентов с болезнью Паркинсона
3 ноября 2020 г. обновлено: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамического профиля AZ-009 у субъектов с установленной болезнью Паркинсона
Это исследование будет проводиться у субъектов с установленной болезнью Паркинсона в 2 части.
Часть A исследует переносимость, безопасность и фармакокинетику повышения дозы AZ-009; и часть B будет оценивать переносимость, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику AZ-009 по сравнению с плацебо в перекрестном дизайне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться у субъектов с установленной болезнью Паркинсона в 2 части.
В части A будут изучены переносимость, безопасность и фармакокинетика ежедневных доз AZ-009 в течение 5 дней с последующим введением 3 доз в каждый из дней 6 и 7 с повышением дозы через 3 когорты.
В части B будут оцениваться переносимость, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика AZ-009 по сравнению с плацебо у субъектов с установленной болезнью Паркинсона, испытывающих регулярные эпизоды выключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 30 до 85 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии с клиническим диагнозом болезни Паркинсона
- Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах от 18 до 32 кг/м2.
- Желание и возможность находиться в центре клинических исследований на период исследования и соблюдать общий график визитов, процедуры и другие требования протокола.
- Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, психическое заболевание или депрессия в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать выполнению этого протокола.
- История клинически значимых заболеваний центральной нервной системы, сердца, легких, метаболических, почечных, печеночных или желудочно-кишечных заболеваний, включая желудочное шунтирование или другую потерю веса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А-1а
Часть A, группа 1 (активная), доза 1 (009-A1)
|
Вдыхание апоморфина через аэрозоль Staccato, доза 1 (низкая доза) каждый день в течение первых 5 дней, затем 3 дозы Доза 1 (низкая доза) каждые 2 часа в день 6
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А-2а
Часть A, группа 2 (активная), доза 2 (009-A2)
|
Вдыхание апоморфина через аэрозоль Staccato, доза 2 (средняя доза) каждый день в течение первых 5 дней, затем 3 дозы Доза 2 (средняя доза) каждые 2 часа в день 6
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А-3а
Часть A, группа 3 (активная), доза 3 (009-A3)
|
Вдыхание апоморфина через аэрозоль Staccato, доза 3 (высокая доза) каждый день в течение первых 5 дней, затем 3 дозы доза 3 (высокая доза) каждые 2 часа в день 6
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: А-0р
Часть A, препарат сравнения плацебо во всех 3 группах, доза плацебо (009-A0)
|
Ингаляционное плацебо в виде аэрозоля Staccato, доза 0 (плацебо) каждый день в течение первых 5 дней, затем 3 дозы доза 0 (плацебо) каждые 2 часа в день 6.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б-1 (009-Б3 -> 009-Б0)
Кроссовер (активный к плацебо)
|
До 2 доз (доза 3); минимум 2 часа между дозами в 1-й день, затем до 2 доз (плацебо); минимум 2 часа между дозами, на 2-й день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б-1 (009-Б0 -> 009-Б3)
Кроссовер (от плацебо к активному)
|
До 2 доз (плацебо); минимум 2 часа между дозами в День 1, затем до 2 доз (Доза 3); минимум 2 часа между дозами, на 2-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A - Пропорциональность дозы многодозового ингаляционного апоморфина с помощью анализа мощности AUC.
Временное ограничение: 6 дней
|
Пропорциональность дозы AUC вдыхаемого Staccato апоморфина для всех 3 доз в течение 1-5 дней и многократного ежедневного дозирования (все 3 дозы каждые 2 часа в день) на 6-й день с использованием модели мощности [регрессия log(AUC) по сравнению с log(доза)] у субъектов с установленной болезнью Паркинсона
|
6 дней
|
|
B1 - Влияние на MDS-UPDRS в периоды выключения болезни Паркинсона
Временное ограничение: 2 дня
|
Изучите в перекрестном дизайне в последовательные дни фармакодинамику AZ-009 по сравнению с плацебо по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III, у субъектов с установленной болезнью Паркинсона, испытывающих регулярные эпизоды OFF.
|
2 дня
|
|
B2 - Влияние на оценку состояния болезни врачом в периоды выключения болезни Паркинсона
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследуйте в перекрестном дизайне в последовательные дни фармакодинамику AZ-009 по сравнению с плацебо по оценке состояния болезни врачом у субъектов с установленной болезнью Паркинсона, испытывающих регулярные эпизоды выключения.
|
2 дня
|
|
B3 - Влияние на оценку пациентом ВКЛ/ВЫКЛ в периоды ВЫКЛ при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследуйте в перекрестном дизайне в последовательные дни фармакодинамику AZ-009 по сравнению с плацебо по оценке пациентов ON / OFF у субъектов с установленной болезнью Паркинсона, испытывающих регулярные эпизоды OFF.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMDC-009-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .