Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Apomorphine Multi-dosis PK og PD hos patienter med Parkinsons sygdom

3. november 2020 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt studie med flere stigende doser til evaluering af AZ-009's sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske profil hos forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom i 2 dele. Del A vil undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AZ-009 dosiseskalering; og del B vil vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AZ-009 sammenlignet med placebo i et crossover-design

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom i 2 dele.

Del A vil undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​daglige doser af AZ-009 i 5 dage efterfulgt af 3 doser på hver af dag 6 og 7 i dosiseskalering gennem 3 kohorter

Del B vil vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AZ-009 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom, der oplever regelmæssige OFF-episoder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og kvinder mellem 30 og 85 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI i intervallet 18 til 32 kg/m2.
  • Villig og i stand til at være indespærret i det kliniske forskningscenter i studieperioden og overholde den overordnede tidsplan for studiebesøg, procedurer og andre protokolkrav.
  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller historie med depression, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre færdiggørelsen af ​​denne protokol.
  • Anamnese med klinisk signifikante centralnervesystem, hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande inklusive gastrisk bypass eller andet vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A-la
Del A, arm 1 (aktiv), dosis 1 (009-A1)
Medicin: 009-A1
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 1 (lav dosis) hver dag i de første 5 dage, derefter 3 doser dosis 1 (lav dosis) q 2 timer på dag 6
EKSPERIMENTEL: A-2a
Del A, arm 2 (aktiv), dosis 2 (009-A2)
Medicin: 009-A2
Inhaleret apomorphin via Staccato-aerosol, dosis 2 (middeldosis) hver dag i de første 5 dage, derefter 3 doser, dosis 2 (middeldosis) q 2 timer på dag 6
EKSPERIMENTEL: A-3a
Del A, arm 3 (aktiv), dosis 3 (009-A3)
Medicin: 009-A3
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 3 (høj dosis) hver dag i de første 5 dage, derefter 3 doser dosis 3 (høj dosis) q 2 timer på dag 6
PLACEBO_COMPARATOR: A-0p
Del A, placebo komparator i alle 3 arme, placebo dosis (009-A0)
Medicin: 009-A0
Inhaleret placebo via Staccato aerosol, dosis 0 (placebo) hver dag i de første 5 dage, derefter 3 doser dosis 0 (placebo) q 2 timer på dag 6
EKSPERIMENTEL: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (aktiv til placebo)
Medicin: 009-B1 (aktiv --> placebo) crossover
Op til 2 doser (dosis 3); mindst 2 timer mellem doser på dag 1 efterfulgt af op til 2 doser (placebo); minimum 2 timer mellem dosis på dag 2
EKSPERIMENTEL: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (placebo til aktiv)
Medicin: 009-B2 (placebo --> aktiv) crossover
Op til 2 doser (placebo); minimum 2 timer mellem doser på dag 1 efterfulgt af op til 2 doser (dosis 3); minimum 2 timer mellem dosis på dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A - Dosisproportionalitet af multidosis inhaleret apomorphin ved effektanalyse af AUC
Tidsramme: 6 dage
Dosisproportionalitet af inhaleret Staccato apomorphin AUC på tværs af alle 3 doser i løbet af dag 1-5 og flere daglige doseringer (alle 3 doser q 2 timer pr. dag) på dag 6 ved brug af en powermodel [regression af log(AUC) versus log(dosis)] hos personer med etableret Parkinsons sygdom
6 dage
B1 - Effekt på MDS-UPDRS i Parkinsons sygdom OFF perioder
Tidsramme: 2 dage
Udforsk i et crossover-design på på hinanden følgende dage farmakodynamikken af ​​AZ-009 sammenlignet med placebo på Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III hos forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom, der oplever regelmæssige OFF-episoder.
2 dage
B2 - Effekt på vurdering af lægesygdomstilstand i Parkinsons sygdom OFF-perioder
Tidsramme: 2 dage
Udforsk i et crossover-design på på hinanden følgende dage farmakodynamikken af ​​AZ-009 sammenlignet med placebo på Physician Disease State Assessment hos forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom, der oplever regelmæssige OFF-episoder.
2 dage
B3 - Effekt på patientvurdering af ON/OFF i Parkinsons sygdom OFF-perioder
Tidsramme: 2 dage
Udforsk i et crossover-design på på hinanden følgende dage farmakodynamikken af ​​AZ-009 sammenlignet med placebo på patientvurdering af ON/OFF hos forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom, der oplever regelmæssige OFF-episoder.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDC-009-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 009-A1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner