Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staccato Apomorphine Vícedávková PK a PD u pacientů s Parkinsonovou chorobou

3. listopadu 2020 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamického profilu AZ-009 u subjektů s prokázanou Parkinsonovou chorobou

Tato studie bude provedena u subjektů s prokázanou Parkinsonovou chorobou ve 2 částech. Část A bude zkoumat snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku eskalace dávky AZ-009; a část B bude hodnotit snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AZ-009 ve srovnání s placebem ve zkříženém designu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena u subjektů s prokázanou Parkinsonovou chorobou ve 2 částech.

Část A bude zkoumat snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku denních dávek AZ-009 po dobu 5 dnů, po nichž budou následovat 3 dávky v každém ze dnů 6 a 7 v eskalaci dávky ve 3 kohortách

Část B posoudí snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AZ-009 ve srovnání s placebem u subjektů s prokázanou Parkinsonovou chorobou, u kterých se vyskytují pravidelné OFF epizody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 30 do 85 let, včetně v době podpisu informovaného souhlasu s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18 až 32 kg/m2.
  • Ochotný a schopný být po dobu studie uzavřen v centru klinického výzkumu a dodržovat celkový harmonogram studijní návštěvy, postupy a další požadavky protokolu.
  • Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní stav, psychiatrické onemocnění nebo deprese v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit dokončení tohoto protokolu.
  • Anamnéza klinicky významných stavů centrálního nervového systému, srdce, plic, metabolismu, ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu včetně bypassu žaludku nebo jiného úbytku hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A-1a
Část A, rameno 1 (aktivní), dávka 1 (009-A1)
Lék: 009-A1
Inhalační apomorfin prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 1 (nízká dávka) každý den po dobu prvních 5 dnů, poté 3 dávky Dávka 1 (nízká dávka) q 2 hodiny v den 6
EXPERIMENTÁLNÍ: A-2a
Část A, rameno 2 (aktivní), dávka 2 (009-A2)
Lék: 009-A2
Inhalační apomorfin prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 2 (střední dávka) každý den po dobu prvních 5 dnů, poté 3 dávky Dávka 2 (střední dávka) q 2 hodiny v den 6
EXPERIMENTÁLNÍ: A-3a
Část A, rameno 3 (aktivní), dávka 3 (009-A3)
Lék: 009-A3
Inhalace apomorfinu prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 3 (vysoká dávka) každý den po dobu prvních 5 dnů, poté 3 dávky Dávka 3 (vysoká dávka) q 2 hodiny v den 6
PLACEBO_COMPARATOR: A-0p
Část A, komparátor placeba ve všech 3 ramenech, dávka placeba (009-A0)
Lék: 009-A0
Inhalační placebo prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 0 (placebo) každý den po dobu prvních 5 dnů, poté 3 dávky Dávka 0 (placebo) q 2 hodiny v den 6
EXPERIMENTÁLNÍ: B-1 (009-B3 -> 009-B0)
Crossover (aktivní vůči placebu)
Lék: 009-B1 (aktivní --> placebo) crossover
Až 2 dávky (Dávka 3) ; minimálně 2 hodiny mezi dávkami, v den 1, následované až 2 dávkami (placebo); minimálně 2 hodiny mezi dávkami, v den 2
EXPERIMENTÁLNÍ: B-1 (009-B0 -> 009-B3)
Crossover (placebo na aktivní)
Lék: 009-B2 (placebo --> aktivní) crossover
Až 2 dávky (placebo) ; minimálně 2 hodiny mezi dávkami, v den 1, následované až 2 dávkami (dávka 3); minimálně 2 hodiny mezi dávkami, v den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A - Proporcionalita dávky vícedávkového inhalovaného apomorfinu pomocí analýzy síly AUC
Časové okno: 6 dní
Dávková úměrnost AUC inhalovaného Staccato apomorfinu ve všech 3 dávkách během 1. až 5. dne a při opakovaném denním dávkování (všechny 3 dávky q 2 hodiny denně) v den 6 s použitím modelu síly [regrese log(AUC) versus log(dávka)] u subjektů s prokázanou Parkinsonovou chorobou
6 dní
B1 - Účinek na MDS-UPDRS v obdobích OFF při Parkinsonově chorobě
Časové okno: 2 dny
Prozkoumejte ve zkříženém designu v po sobě jdoucích dnech farmakodynamiku AZ-009 ve srovnání s placebem na Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society, část III u subjektů s prokázanou Parkinsonovou chorobou, u kterých se vyskytují pravidelné epizody OFF.
2 dny
B2 - Vliv na hodnocení stavu lékařem v obdobích OFF při Parkinsonově chorobě
Časové okno: 2 dny
Prozkoumejte ve zkříženém designu v po sobě jdoucích dnech farmakodynamiku AZ-009 ve srovnání s placebem v hodnocení stavu Physician Disease State Assessment u subjektů s prokázanou Parkinsonovou nemocí, kteří zažívají pravidelné epizody OFF.
2 dny
B3 - Účinek ON/OFF na pacientské hodnocení v obdobích OFF při Parkinsonově chorobě
Časové okno: 2 dny
Prozkoumejte ve zkříženém designu v po sobě jdoucích dnech farmakodynamiku AZ-009 ve srovnání s placebem na pacientském hodnocení ON/OFF u subjektů s prokázanou Parkinsonovou nemocí, kteří zažívají pravidelné epizody OFF.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMDC-009-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 009-A1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit