高尿酸血症患者における SHR4640 とフェブキソスタットの薬物間相互作用
2019年11月6日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
高尿酸血症患者における SHR4640 とフェブキソスタット間の薬物間相互作用の薬力学を評価するための第 I 相、単一施設、非盲検試験
この研究の目的は、高尿酸血症患者におけるSHR4640の薬物間相互作用とフェブキソスタット相互作用の薬力学的特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shan Dong
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Qingdao、Shan Dong、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Cao Yu
- 電話番号：0532-82911767
- メール：Caoyu1767@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の体格指数は18以上30 kg / m2以下です。
- -スクリーニングsUA値≥8mg / dl;
- 被験者は、バイタルサイン、心電図、身体検査、画像検査、または安全検査値に臨床的に関連する異常はありません。
除外基準:
- -治験薬またはその成分に敏感であることが知られている、または疑われる被験者;
- ALT、AST、TBIL>ULN;
- 腎結石の病歴またはB超音波による腎結石のスクリーニング;
- 悪性腫瘍歴；
- キサンチン尿症の病歴；
- -スクリーニング前3か月以内に献血（400ml以上）または輸血を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR4640
SHR4640 dose1 経口錠剤 Day1~Day14 qd, Febuxostat dose2 経口錠剤 Day8 および Day14 qd.
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錠剤、用量1、QD
錠剤、用量2、QD
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実験的：フェブクソスタット
フェブキソスタット用量 2 経口錠剤 1 日目および 14 日目 qd、SHR4640 用量 1 経口錠剤 8 日目～14 日目 qd。
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錠剤、用量1、QD
錠剤、用量2、QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿からの SHR4640 およびフェブキソスタットのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～14日目
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1日目～14日目
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血漿からの SHR4640 およびフェブキソスタットの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目～14日目
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1日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿からの SHR4640 およびフェブキソスタットの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目～14日目
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1日目～14日目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：21日目から29日目までの臨床的に有意な変化
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検査指標、12誘導心電図（ECG）、身体検査、バイタルサイン、有害事象（NCI-CTC AE 5.0）など
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21日目から29日目までの臨床的に有意な変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。