Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van SHR4640 en febuxostat bij patiënten met hyperurikemie

6 november 2019 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase I, single-center, open-label onderzoek om de farmacodynamiek van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen SHR4640 en febuxostat bij patiënten met hyperurikemie te evalueren

Het doel van de studie is het beoordelen van de farmacodynamische eigenschappen van de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van SHR4640 en febuxostat bij patiënten met hyperurikemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft een body mass index ≥18 en ≤30 kg/m2;
  2. Screening sUA-waarde ≥8mg/dl;
  3. Proefpersoon heeft geen klinisch relevante afwijkingen in vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek, beeldvormingsonderzoek of veiligheidslaboratoriumwaarden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij gevoelig is voor de onderzoeksgeneesmiddelen of het ingrediënt ervan;
  2. ALT、AST、TBIL>ULN;
  3. Geschiedenis van nierstenen of nierstenen screenen door middel van B-echografie;
  4. Geschiedenis van maligniteit;
  5. Geschiedenis van xanthinurie;
  6. Bloed gedoneerd (≥400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of bloedtransfusie ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHR4640
SHR4640 dosis1 orale tablet dag1~dag14 qd, Febuxostat dosis2 orale tablet dag8 en dag14 qd.
Geneesmiddel: SHR4640 dosis1
Tablet,dosis1,QD
Geneesmiddel: Febuxostat dosis2
Tablet,dosis2,QD
EXPERIMENTEEL: Febuxostaat
Febuxostat dosis 2 orale tablet dag 1 en dag 14 qd, SHR4640 dosis 1 orale tablet dag 8~dag 14 qd.
Geneesmiddel: SHR4640 dosis1
Tablet,dosis1,QD
Geneesmiddel: Febuxostat dosis2
Tablet,dosis2,QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van SHR4640 en Febuxostat uit plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Dag 1 tot dag 14
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van SHR4640 en Febuxostat ten opzichte van plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Dag 1 tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van SHR4640 en febuxostat uit plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Dag 1 tot dag 14
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Klinisch significante veranderingen van dag 21 tot dag 29
Laboratoriumindicatoren, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek, vitale functies, bijwerkingen (NCI-CTC AE 5.0), enz.
Klinisch significante veranderingen van dag 21 tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR4640-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHR4640 dosis1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren