- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157959
Die Arzneimittelwechselwirkung von SHR4640 und Febuxostat bei Patienten mit Hyperurikämie
6. November 2019 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine Phase-I-Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik der Arzneimittelwechselwirkung zwischen SHR4640 und Febuxostat bei Patienten mit Hyperurikämie
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen Eigenschaften der Arzneimittelwechselwirkung von SHR4640 und Febuxostat bei Patienten mit Hyperurikämie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cao Yu
- Telefonnummer: 0532-82911767
- E-Mail: Caoyu1767@126.com
Studienorte
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Cao Yu
- Telefonnummer: 0532-82911767
- E-Mail: Caoyu1767@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index ≥18 und ≤30 kg/m2;
- Screening sUA-Wert ≥8mg/dl;
- Das Subjekt hat keine klinisch relevanten Anomalien bei den Vitalfunktionen, dem EKG, der körperlichen Untersuchung, der bildgebenden Untersuchung oder den Sicherheitslaborwerten.
Ausschlusskriterien:
- Proband, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er empfindlich auf die Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe reagiert;
- ALT、AST、TBIL>ULN;
- Vorgeschichte von Nierensteinen oder Screening von Nierensteinen durch B-Ultraschall;
- Geschichte der Malignität;
- Geschichte der Xanthinurie;
- Blutspenden (≥400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder erhaltene Bluttransfusion。
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SHR4640
SHR4640 Dosis 1 Tablette zum Einnehmen Tag 1 bis Tag 14 qd, Febuxostat Dosis 2 Tablette zum Einnehmen Tag 8 und Tag 14 qd.
|
Tablette, Dosis1, QD
Tablette, Dosis2, QD
|
EXPERIMENTAL: Febuxostat
Febuxostat Dosis 2 Tablette zum Einnehmen Tag 1 und Tag 14 qd, SHR4640 Dosis 1 Tablette zum Einnehmen Tag 8 bis Tag 14 qd.
|
Tablette, Dosis1, QD
Tablette, Dosis2, QD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von SHR4640 und Febuxostat aus Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
|
Tag 1 bis Tag 14
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR4640 und Febuxostat aus Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
|
Tag 1 bis Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von SHR4640 und Febuxostat aus Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
|
Tag 1 bis Tag 14
|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 21 bis Tag 29
|
Laborindikatoren, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse (NCI-CTC AE 5.0) usw.
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Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 21 bis Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR4640-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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