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Die Arzneimittelwechselwirkung von SHR4640 und Febuxostat bei Patienten mit Hyperurikämie

6. November 2019 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-I-Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik der Arzneimittelwechselwirkung zwischen SHR4640 und Febuxostat bei Patienten mit Hyperurikämie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen Eigenschaften der Arzneimittelwechselwirkung von SHR4640 und Febuxostat bei Patienten mit Hyperurikämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index ≥18 und ≤30 kg/m2;
  2. Screening sUA-Wert ≥8mg/dl;
  3. Das Subjekt hat keine klinisch relevanten Anomalien bei den Vitalfunktionen, dem EKG, der körperlichen Untersuchung, der bildgebenden Untersuchung oder den Sicherheitslaborwerten.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er empfindlich auf die Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe reagiert;
  2. ALT、AST、TBIL>ULN;
  3. Vorgeschichte von Nierensteinen oder Screening von Nierensteinen durch B-Ultraschall;
  4. Geschichte der Malignität;
  5. Geschichte der Xanthinurie;
  6. Blutspenden (≥400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder erhaltene Bluttransfusion。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR4640
SHR4640 Dosis 1 Tablette zum Einnehmen Tag 1 bis Tag 14 qd, Febuxostat Dosis 2 Tablette zum Einnehmen Tag 8 und Tag 14 qd.
Tablette, Dosis1, QD
Tablette, Dosis2, QD
EXPERIMENTAL: Febuxostat
Febuxostat Dosis 2 Tablette zum Einnehmen Tag 1 und Tag 14 qd, SHR4640 Dosis 1 Tablette zum Einnehmen Tag 8 bis Tag 14 qd.
Tablette, Dosis1, QD
Tablette, Dosis2, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von SHR4640 und Febuxostat aus Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR4640 und Febuxostat aus Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von SHR4640 und Febuxostat aus Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 21 bis Tag 29
Laborindikatoren, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse (NCI-CTC AE 5.0) usw.
Klinisch signifikante Veränderungen von Tag 21 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR4640-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SHR4640 Dosis1

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