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L'interaction médicament-médicament du SHR4640 et du fébuxostat chez les patients atteints d'hyperuricémie

6 novembre 2019 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase I, monocentrique et ouverte pour évaluer la pharmacodynamique de l'interaction médicamenteuse entre le SHR4640 et le fébuxostat chez les patients atteints d'hyperuricémie

L'objectif de l'étude est d'évaluer les propriétés pharmacodynamiques de l'interaction médicament-médicament du SHR4640 et du fébuxostat chez les patients atteints d'hyperuricémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un indice de masse corporelle ≥18 et ≤30 kg/m2 ;
  2. Dépistage valeur sUA ≥8mg/dl ;
  3. Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement pertinente dans les signes vitaux, l'ECG, l'examen physique, l'examen d'imagerie ou les valeurs de laboratoire de sécurité.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet connu ou suspecté d'être sensible aux médicaments à l'étude ou à ses ingrédients ;
  2. ALT、AST、TBIL>LSN ;
  3. Antécédents de calculs rénaux ou dépistage de calculs rénaux par échographie B；
  4. Antécédents de malignité；
  5. Antécédents de xanthinurie；
  6. Don de sang（≥400ml）dans les 3 mois précédant le dépistage ou reçu une transfusion de sang。

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHR4640
SHR4640 dose1 Comprimé oral Jour1~Jour14 qd, Febuxostat dose2 Comprimé oral Jour8 et Jour14 qd.
Médicament: Dose SHR46401
Comprimé,dose1,QD
Médicament: Dose de fébuxostat2
Comprimé, dose2, QD
EXPÉRIMENTAL: Fébuxostat
Febuxostat dose2 Comprimé oral Jour1 et Jour14 qd, SHR4640 dose1 Comprimé oral Jour8~Jour14 qd.
Médicament: Dose SHR46401
Comprimé,dose1,QD
Médicament: Dose de fébuxostat2
Comprimé, dose2, QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SHR4640 et Febuxostat à partir du plasma
Délai: Jour 1 à Jour 14
Jour 1 à Jour 14
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du SHR4640 et du fébuxostat à partir du plasma
Délai: Jour 1 à Jour 14
Jour 1 à Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du SHR4640 et du fébuxostat à partir du plasma
Délai: Jour 1 à Jour 14
Jour 1 à Jour 14
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves
Délai: Changements cliniques significatifs du jour 21 au jour 29
Indicateurs de laboratoire, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, examen physique, signes vitaux, événements indésirables (NCI-CTC AE 5.0), etc.
Changements cliniques significatifs du jour 21 au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR4640-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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