Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionen mellan SHR4640 och Febuxostat hos patienter med hyperurikemi

6 november 2019 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En öppen fas I-studie i ett centrum för att utvärdera farmakodynamiken hos läkemedelsinteraktioner mellan SHR4640 och Febuxostat hos patienter med hyperurikemi

Syftet med studien är att bedöma de farmakodynamiska egenskaperna hos läkemedels-läkemedel av SHR4640 och Febuxostat-interaktion hos patienter med hyperurikemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har ett body mass index ≥18 och ≤30 kg/m2;
  2. Screening-sUA-värde ≥8mg/dl;
  3. Försökspersonen har inga kliniskt relevanta avvikelser i vitala tecken, EKG, fysisk undersökning, bildundersökning eller säkerhetslaboratorievärden.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson känd eller misstänkt för att vara känslig för studieläkemedlen eller dess ingrediens;
  2. ALT、AST、TBIL>ULN;
  3. Historik om njursten eller screening av njursten med B-ultraljud;
  4. Historia om malignitet;
  5. Historia om xanthinuria;
  6. Donerat blod (≥400 ml) inom 3 månader före screening eller mottagen transfusion av blod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SHR4640
SHR4640 dos1 Oral Tablett Dag1~Dag14 qd, Febuxostatdos2 Oral Tablett Dag8 och Dag14 qd.
Läkemedel: SHR4640 dos1
Tablett,dos1,QD
Läkemedel: Febuxostat dos2
Tablett,dos2,QD
EXPERIMENTELL: Febuxostat
Febuxostat dos2 Oral Tablett Dag1 och Dag14 qd, SHR4640 dos1 Oral Tablett Dag8~Dag14 qd.
Läkemedel: SHR4640 dos1
Tablett,dos1,QD
Läkemedel: Febuxostat dos2
Tablett,dos2,QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av SHR4640 och Febuxostat från plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för SHR4640 och Febuxostat från plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för SHR4640 och Febuxostat från plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar
Tidsram: Kliniskt signifikanta förändringar från dag 21 upp till dag 29
Laboratorieindikatorer, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning, vitala tecken, biverkningar (NCI-CTC AE 5.0), etc.
Kliniskt signifikanta förändringar från dag 21 upp till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (FAKTISK)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR4640-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SHR4640 dos1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera