A interação medicamentosa de SHR4640 e Febuxostat em pacientes com hiperuricemia
6 de novembro de 2019 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase I, de centro único e aberto para avaliar a farmacodinâmica da interação medicamentosa entre SHR4640 e febuxostat em pacientes com hiperuricemia
O objetivo do estudo é avaliar as propriedades farmacodinâmicas da interação fármaco-fármaco de SHR4640 e Febuxostat em pacientes com Hiperuricemia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Cao Yu
- Número de telefone: 0532-82911767
- E-mail: Caoyu1767@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem um índice de massa corporal ≥18 e ≤30 kg/m2;
- Triagem de valor de ASU ≥8mg/dl;
- O sujeito não apresenta anormalidades clinicamente relevantes nos sinais vitais, ECG, exame físico, exame de imagem ou valores laboratoriais de segurança.
Critério de exclusão:
- Sujeito conhecido ou suspeito de ser sensível aos medicamentos do estudo ou seu ingrediente;
- ALT、AST、TBIL>ULN;
- História de cálculos renais ou triagem de cálculos renais por ultrassonografia B;
- História de malignidade;
- História de xantinúria;
- Sangue doado (≥400ml) dentro de 3 meses antes da triagem ou transfusão de sangue recebida。
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SHR4640
SHR4640 dose1 Comprimido Oral Dia1~Dia14 qd, Febuxostat dose2 Comprimido Oral Dia8 e Dia14 qd.
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Comprimido,dose1,QD
Comprimido,dose2,QD
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EXPERIMENTAL: Febuxostate
Febuxostate dose 2 comprimido oral dia 1 e dia 14 qd, SHR4640 dose 1 comprimido oral dia 8 ~ dia 14 qd.
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Comprimido,dose1,QD
Comprimido,dose2,QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de pico (Cmax) de SHR4640 e Febuxostate do plasma
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Dia 1 ao Dia 14
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de SHR4640 e Febuxostate do plasma
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Dia 1 ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de SHR4640 e Febuxostate do plasma
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Dia 1 ao Dia 14
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves
Prazo: Mudanças clínicas significativas do dia 21 até o dia 29
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Indicadores laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, exame físico, sinais vitais, eventos adversos (NCI-CTC AE 5.0), etc.
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Mudanças clínicas significativas do dia 21 até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR4640-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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