Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek SHR4640 i febuksostatu u pacjentów z hiperurykemią

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające farmakodynamikę interakcji lek-lek między SHR4640 a febuksostatem u pacjentów z hiperurykemią

Celem pracy jest ocena właściwości farmakodynamicznych interakcji lek-lek SHR4640 i febuksostatu u pacjentów z hiperurykemią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tester ma wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤30 kg/m2;
  2. Przesiewowa wartość sUA ≥8mg/dl;
  3. Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego, badania obrazowego ani wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest wrażliwa na badany lek lub jego składnik;
  2. ALT、AST、TBIL>ULN;
  3. Historia kamieni nerkowych lub badanie przesiewowe kamieni nerkowych za pomocą ultradźwięków B;
  4. Historia nowotworów złośliwych;
  5. Historia ksantynurii;
  6. Oddana krew (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymana transfuzja krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHR4640
SHR4640 dawka 1 tabletka doustna dzień 1 ~ dzień 14 qd Febuksostat dawka 2 tabletka doustna dzień 8 i dzień 14 qd.
Lek: SHR4640 dawka 1
Tabletka, dawka 1, QD
Lek: Dawka febuksostatu 2
Tabletka, dawka 2, QD
EKSPERYMENTALNY: Febuksostat
Febuksostat dawka 2 Tabletka doustna Dzień 1 i Dzień 14 qd, SHR4640 dawka 1 Tabletka doustna Dzień 8~Dzień 14 qd.
Lek: SHR4640 dawka 1
Tabletka, dawka 1, QD
Lek: Dawka febuksostatu 2
Tabletka, dawka 2, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) SHR4640 i febuksostatu z osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) SHR4640 i febuksostatu z osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) SHR4640 i febuksostatu z osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Istotne zmiany kliniczne od dnia 21 do dnia 29
Wskaźniki laboratoryjne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), badanie fizykalne, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane (NCI-CTC AE 5.0) itp.
Istotne zmiany kliniczne od dnia 21 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR4640-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR4640 dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj