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L'interazione farmacologica di SHR4640 e Febuxostat in pazienti con iperuricemia

6 novembre 2019 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I, a centro singolo, in aperto per valutare la farmacodinamica dell'interazione farmacologica tra SHR4640 e Febuxostat in pazienti con iperuricemia

L'obiettivo dello studio è valutare le proprietà farmacodinamiche dell'interazione farmaco-farmaco di SHR4640 e Febuxostat in pazienti con iperuricemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥18 e ≤30 kg/m2;
  2. Screening valore sUA ≥8mg/dl;
  3. Il soggetto non presenta anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali, ECG, esame fisico, esame di imaging o valori di laboratorio di sicurezza.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto noto o sospettato di essere sensibile ai farmaci in studio o al suo ingrediente;
  2. ALT、AST、TBIL>ULN;
  3. Storia di calcoli renali o screening dei calcoli renali con B-ecografia;
  4. Storia di malignità;
  5. Storia di xantinuria;
  6. Sangue donato (≥400 ml) entro 3 mesi prima dello screening o ricevuto trasfusione di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR4640
SHR4640 dose1 compressa orale giorno 1 ~ giorno 14 qd, Febuxostat dose2 compressa orale giorno 8 e giorno 14 qd.
Droga: SHR4640 dose1
Tablet,dose1,QD
Droga: Febuxostat dose2
Tablet,dose2,QD
SPERIMENTALE: Febuxostat
Febuxostat dose2 compressa orale giorno 1 e giorno 14 qd, SHR4640 dose1 compressa orale giorno 8 ~ giorno 14 qd.
Droga: SHR4640 dose1
Tablet,dose1,QD
Droga: Febuxostat dose2
Tablet,dose2,QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SHR4640 e Febuxostat dal plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di SHR4640 e Febuxostat dal plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita terminale apparente (t1/2) di SHR4640 e Febuxostat dal plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Cambiamenti clinici significativi dal giorno 21 al giorno 29
Indicatori di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), esame fisico, segni vitali, eventi avversi (NCI-CTC AE 5.0), ecc.
Cambiamenti clinici significativi dal giorno 21 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR4640-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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