Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková interakce SHR4640 a febuxostatu u pacientů s hyperurikémií

6. listopadu 2019 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení farmakodynamiky lékové interakce mezi SHR4640 a febuxostatem u pacientů s hyperurikémií

Cílem studie je posoudit farmakodynamické vlastnosti lékové interakce SHR4640 a febuxostatu u pacientů s hyperurikémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤30 kg/m2;
  2. Screeningová hodnota sUA ≥8 mg/dl;
  3. Subjekt nemá žádné klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření, zobrazovacího vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních hodnot.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt známý nebo podezřelý z citlivosti na studované léky nebo jejich složky；
  2. ALT、AST、TBIL>ULN;
  3. Anamnéza ledvinových kamenů nebo screening ledvinových kamenů B-ultrazvukem；
  4. Historie malignity;
  5. Historie xanthinurie;
  6. Darovaná krev (≥400 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo obdržená transfuze krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR4640
SHR4640 dávka 1 perorální tableta 1. až 14. den qd, febuxostat dávka 2 perorální tableta 8. den a 14. den qd.
Lék: SHR4640 dávka 1
Tablet, dávka 1, QD
Lék: Febuxostat dávka 2
Tablet, dávka 2, QD
EXPERIMENTÁLNÍ: Febuxostat
Febuxostat dávka 2 perorální tableta Den 1 a den 14 qd, SHR4640 dávka 1 perorální tableta Den 8 až Den 14 qd.
Lék: SHR4640 dávka 1
Tablet, dávka 1, QD
Lék: Febuxostat dávka 2
Tablet, dávka 2, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SHR4640 a febuxostatu z plazmy
Časové okno: Den 1 až Den 14
Den 1 až Den 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) SHR4640 a febuxostatu z plazmy
Časové okno: Den 1 až Den 14
Den 1 až Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) SHR4640 a febuxostatu z plazmy
Časové okno: Den 1 až Den 14
Den 1 až Den 14
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Klinicky významné změny od 21. dne do 29. dne
Laboratorní ukazatele, 12svodový elektrokardiogram (EKG), fyzikální vyšetření, vitální funkce, nežádoucí účinky (NCI-CTC AE 5.0) atd.
Klinicky významné změny od 21. dne do 29. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR4640-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR4640 dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit