Legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom SHR4640 og Febuxostat hos pasienter med hyperurikemi
6. november 2019 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere farmakodynamikken til legemiddelinteraksjoner mellom SHR4640 og Febuxostat hos pasienter med hyperurikemi
Målet med studien er å vurdere de farmakodynamiske egenskapene til medikament av SHR4640 og Febuxostat interaksjon hos pasienter med hyperurikemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Cao Yu
- Telefonnummer: 0532-82911767
- E-post: Caoyu1767@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en kroppsmasseindeks ≥18 og ≤30 kg/m2;
- Screening sUA verdi ≥8mg/dl;
- Forsøkspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse, bildeundersøkelse eller sikkerhetslaboratorieverdier.
Ekskluderingskriterier:
- Person kjent eller mistenkt for å være følsom overfor studiemedikamentene eller dets ingrediens;
- ALT、AST、TBIL>ULN;
- Historie om nyrestein eller screening av nyrestein ved B-ultralyd;
- Historie om malignitet;
- Historien om xanthinuria;
- Donert blod (≥400 ml) innen 3 måneder før screening eller mottatt blodtransfusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHR4640
SHR4640 dose1 Oral Tablett Dag1~Dag14 qd, Febuxostat dose2 Oral Tablett Dag8 og Dag14 qd.
|
Tablett, dose1, QD
Tablett, dose2, QD
|
|
EKSPERIMENTELL: Febuxostat
Febuksostat dose2 Oral Tablett Dag1 og Dag14 qd, SHR4640 dose1 Oral Tablett Dag8~Dag14 qd.
|
Tablett, dose1, QD
Tablett, dose2, QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR4640 og Febuxostat fra plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for SHR4640 og Febuxostat fra plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for SHR4640 og Febuxostat fra plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Dag 1 til dag 14
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Klinisk signifikante endringer fra dag 21 til dag 29
|
Laboratorieindikatorer, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse, vitale tegn, uønskede hendelser (NCI-CTC AE 5.0), etc.
|
Klinisk signifikante endringer fra dag 21 til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR4640-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .