SHR4640:n ja febuksostaatin huumeiden välinen vuorovaikutus potilailla, joilla on hyperurikemia
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe I, yhden keskuksen avoin tutkimus SHR4640:n ja febuksostaatin välisen lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen farmakodynamiikan arvioimiseksi hyperurikemiapotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR4640:n ja febuksostaatin lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen farmakodynaamisia ominaisuuksia hyperurikemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cao Yu
- Puhelinnumero: 0532-82911767
- Sähköposti: Caoyu1767@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan painoindeksi on ≥18 ja ≤30 kg/m2;
- Seulonta-sUA-arvo ≥8mg/dl;
- Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa, kuvantamistutkimuksessa tai turvallisuuslaboratorioarvoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka tiedetään tai epäillään olevan herkkä tutkimuslääkkeille tai sen ainesosalle；
- ALT、AST、TBIL>ULN;
- Munuaiskivien historia tai munuaiskivien seulonta B-ultraäänellä；
- Pahanlaatuisuuden historia!
- Ksantinurian historia；
- Luovutettu verta (≥400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saatua verensiirtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR4640
SHR4640 annos1 oraalinen tabletti päivä 1 - päivä 14 qd, febuksostaattiannos 2 oraalinen tabletti päivä 8 ja päivä 14 qd.
|
Tabletti, annos1, QD
Tabletti, annos 2, QD
|
|
KOKEELLISTA: Febuksostaatti
Febuksostaattiannos 2 Suun kautta otettava tabletti päivä 1 ja päivä 14 qd, SHR4640 annos 1 oraalinen tabletti 8. päivä 14. päivä qd.
|
Tabletti, annos1, QD
Tabletti, annos 2, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman SHR4640:n ja febuksostaatin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 14
|
Päivä 1 päivään 14
|
|
Plasman SHR4640:n ja febuksostaatin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 14
|
Päivä 1 päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHR4640:n ja febuksostaatin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmasta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 14
|
Päivä 1 päivään 14
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävät muutokset päivästä 21 päivään 29
|
Laboratorioindikaattorit, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), fyysinen tutkimus, elintoiminnot, haittatapahtumat (NCI-CTC AE 5.0) jne.
|
Kliinisesti merkittävät muutokset päivästä 21 päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR4640-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .