SHR4640与非布索坦在高尿酸血症患者中的药物相互作用
2019年11月6日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项评估 SHR4640 和非布索坦在高尿酸血症患者中药物相互作用药效学的 I 期、单中心、开放标签研究
该研究的目的是评估 SHR4640 药物与非布司他相互作用在高尿酸血症患者中的药效学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shan Dong
-
Qingdao、Shan Dong、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
接触：
- Cao Yu
- 电话号码：0532-82911767
- 邮箱：Caoyu1767@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的体重指数≥18 且≤30 kg/m2；
- 筛查sUA值≥8mg/dl；
- 受试者在生命体征、心电图、体格检查、影像学检查或安全实验室值方面没有临床相关异常。
排除标准：
- 已知或疑似对研究药物或其成分敏感的受试者；
- ALT、AST、TBIL>ULN；
- 肾结石病史或B超筛查肾结石；
- 恶性肿瘤史；
- 黄尿病史；
- 筛选前3个月内献血（≥400ml）或接受输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR4640
SHR4640 dose1 口服片剂 Day1~Day14 qd，Febuxostat dose2 口服片剂 Day8 和 Day14 qd。
|
片剂，剂量 1，QD
片剂，剂量 2，QD
|
|
实验性的：非布司他
Febuxostat dose2 口服片剂 Day1 和 Day14 qd，SHR4640 dose1 口服片剂 Day8~Day14 qd。
|
片剂，剂量 1，QD
片剂，剂量 2，QD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆中 SHR4640 和非布司他的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 14 天
|
第 1 天到第 14 天
|
|
血浆中 SHR4640 和非布索坦的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天到第 14 天
|
第 1 天到第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中 SHR4640 和非布索坦的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天到第 14 天
|
第 1 天到第 14 天
|
|
|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第 21 天到第 29 天的临床显着变化
|
实验室指标、12导联心电图（ECG）、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTC AE 5.0）等。
|
从第 21 天到第 29 天的临床显着变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.