Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem SHR4640 og Febuxostat hos patienter med hyperurikæmi

6. november 2019 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I, enkeltcenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken af ​​lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem SHR4640 og Febuxostat hos patienter med hyperurikæmi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de farmakodynamiske egenskaber af lægemiddel-lægemiddel af SHR4640 og Febuxostat interaktion hos patienter med hyperurikæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥18 og ≤30 kg/m2;
  2. Screening sUA værdi ≥8mg/dl;
  3. Forsøgspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse, billeddiagnostik eller sikkerhedslaboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson kendt eller mistænkt for at være følsom over for undersøgelsesmedicinen eller dens ingrediens;
  2. ALT、AST、TBIL>ULN;
  3. Historie om nyresten eller screening af nyresten ved B-ultralyd;
  4. Historie om malignitet;
  5. Historien om xanthinuria;
  6. Doneret blod (≥400 ml) inden for 3 måneder før screening eller modtaget transfusion af blod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR4640
SHR4640 dosis1 Oral Tablet Dag1~Dag14 qd, Febuxostat dosis2 Oral Tablet Dag8 og Dag14 qd.
Medicin: SHR4640 dosis1
Tablet, dosis1, QD
Medicin: Febuxostat dosis2
Tablet, dosis2, QD
EKSPERIMENTEL: Febuxostat
Febuxostat dosis2 Oral Tablet Dag1 og Dag14 qd, SHR4640 dosis1 Oral Tablet Dag8~Dag14 qd.
Medicin: SHR4640 dosis1
Tablet, dosis1, QD
Medicin: Febuxostat dosis2
Tablet, dosis2, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SHR4640 og Febuxostat fra plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for SHR4640 og Febuxostat fra plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for SHR4640 og Febuxostat fra plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Klinisk signifikante ændringer fra dag-21 op til dag 29
Laboratorieindikatorer, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse, vitale tegn, bivirkninger (NCI-CTC AE 5.0) osv.
Klinisk signifikante ændringer fra dag-21 op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR4640-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR4640 dosis1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner