Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие SHR4640 и фебуксостата у пациентов с гиперурикемией

6 ноября 2019 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Одноцентровое открытое исследование фазы I для оценки фармакодинамики лекарственного взаимодействия между SHR4640 и фебуксостатом у пациентов с гиперурикемией

Цель исследования — оценить фармакодинамические свойства лекарственного взаимодействия SHR4640 и фебуксостата у пациентов с гиперурикемией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cao Yu
  • Номер телефона: 0532-82911767
  • Электронная почта: Caoyu1767@126.com

Места учебы

    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Cao Yu
          • Номер телефона: 0532-82911767
          • Электронная почта: Caoyu1767@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет индекс массы тела ≥18 и ≤30 кг/м2;
  2. Скрининговое значение МК ≥8 мг/дл;
  3. Субъект не имеет клинически значимых аномалий основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра, визуализирующего обследования или лабораторных показателей безопасности.

Критерий исключения:

  1. Субъект известен или подозревается в чувствительном отношении к исследуемым препаратам или их ингредиентам;
  2. ALT、AST、TBIL>ULN;
  3. Камни в почках в анамнезе или скрининг камней в почках с помощью B-УЗИ;
  4. История злокачественных новообразований;
  5. История ксантинурии;
  6. Сдача крови (≥400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или переливание крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR4640
SHR4640, доза 1 пероральная таблетка, день 1–14, qd, фебуксостат, доза 2, пероральная таблетка, Day8 и Day14, qd.
Таблетка, доза1, QD
Таблетка, доза2, QD
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фебуксостат
Фебуксостат, доза 2 пероральных таблеток, день 1 и день 14, один раз в день, SHR4640, доза 1 пероральная таблетка, день 8–14, четыре раза в день.
Таблетка, доза1, QD
Таблетка, доза2, QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) SHR4640 и фебуксостата из плазмы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SHR4640 и фебуксостата из плазмы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) SHR4640 и фебуксостата из плазмы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Клинически значимые изменения с 21-го по 29-й день.
Лабораторные показатели, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, нежелательные явления (NCI-CTC AE 5.0) и т. д.
Клинически значимые изменения с 21-го по 29-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR4640-104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SHR4640 доза1

Подписаться