고요산혈증 환자에서 SHR4640과 페북소스타트의 약물간 상호작용
2019년 11월 6일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
고요산혈증 환자에서 SHR4640과 페북소스타트 사이의 약물-약물 상호작용의 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
연구의 목적은 고요산혈증 환자에서 SHR4640의 약물-약물 및 페북소스타트 상호작용의 약력학적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Cao Yu
- 전화번호: 0532-82911767
- 이메일: Caoyu1767@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 체질량 지수가 ≥18이고 ≤30kg/m2입니다.
- 스크리닝 sUA 값 ≥8mg/dl;
- 피험자는 활력 징후, ECG, 신체 검사, 영상 검사 또는 안전 실험실 값에서 임상적으로 관련된 이상이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 민감한 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
- ALT, AST, TBIL>ULN;
- 신장 결석의 병력 또는 B-초음파에 의한 신장 결석 선별 검사;
- 악성의 병력;
- xanthinuria의 역사;
- 스크리닝 전 3개월 이내 헌혈(≥400ml) 또는 수혈을 받은 자。
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR4640
SHR4640 dose1 경구 정제 Day1~Day14 qd,Febuxostat dose2 경구 정제 Day8 및 Day14 qd.
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태블릿, 용량 1, QD
태블릿, 용량 2, QD
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실험적: 페북소스타트
Febuxostat dose2 경구 알약 Day1 및 Day14 qd, SHR4640 dose1 경구 알약 Day8~Day14 qd.
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태블릿, 용량 1, QD
태블릿, 용량 2, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장에서 SHR4640 및 Febuxostat의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 ~ 14일
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1일 ~ 14일
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혈장에서 SHR4640 및 Febuxostat의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일 ~ 14일
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1일 ~ 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장에서 SHR4640 및 Febuxostat의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일 ~ 14일
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1일 ~ 14일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 21일차부터 29일차까지 임상적으로 중요한 변화
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실험실 지표, 12-리드 심전도(ECG), 신체검사, 활력징후, 부작용(NCI-CTC AE 5.0) 등
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21일차부터 29일차까지 임상적으로 중요한 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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