Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR4640 és a febuxosztát gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása hiperurikémiában szenvedő betegeknél

2019. november 6. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt vizsgálat az SHR4640 és a Febuxostat közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás farmakodinámiájának értékelésére hiperurikémiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az SHR4640 és a Febuxostat gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának farmakodinámiás tulajdonságainak felmérése hiperurikémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany testtömeg-indexe ≥18 és ≤30 kg/m2;
  2. Szűrési sUA-érték ≥8mg/dl;
  3. Az alanynak nincs klinikailag jelentős eltérése az életjelekben, az EKG-ban, a fizikális vizsgálatban, a képalkotó vizsgálatban vagy a biztonsági laboratóriumi értékekben.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany ismert vagy gyaníthatóan érzékeny a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire;
  2. ALT、AST、TBIL>ULN;
  3. A vesekövek története vagy a vesekő szűrése B-ultrahanggal；
  4. Rosszindulatú daganatok anamnézisében!
  5. A xanthinuria története；
  6. Adott vér (≥400 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy vérátömlesztésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SHR4640
SHR4640 adag1 orális tabletta 1-14. nap qd, febuxosztát adag2 orális tabletta 8. nap és 14. nap qd.
Drog: SHR4640 adag1
Tabletta, adag1, QD
Drog: Febuxosztát adag 2
Tabletta,dózis2,QD
KÍSÉRLETI: Febuxostat
Febuxosztát adag 2 orális tabletta 1. és 14. nap qd, SHR4640 1. adag orális tabletta 8-14. nap qd.
Drog: SHR4640 adag1
Tabletta, adag1, QD
Drog: Febuxosztát adag 2
Tabletta,dózis2,QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SHR4640 és a Febuxostat csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax) a plazmából
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
Az SHR4640 és a plazmából származó Febuxostat plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SHR4640 és a Febuxostat látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmából
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Klinikai jelentős változások a 21. naptól a 29. napig
Laboratóriumi mutatók, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), fizikális vizsgálat, életjelek, nemkívánatos események (NCI-CTC AE 5.0) stb.
Klinikai jelentős változások a 21. naptól a 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR4640-104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SHR4640 adag1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel