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La interacción farmacológica de SHR4640 y febuxostat en pacientes con hiperuricemia

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta para evaluar la farmacodinámica de la interacción farmacológica entre SHR4640 y febuxostat en pacientes con hiperuricemia

El objetivo del estudio es evaluar las propiedades farmacodinámicas de la interacción fármaco-fármaco de SHR4640 y Febuxostat en pacientes con Hiperuricemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cao Yu
  • Número de teléfono: 0532-82911767
  • Correo electrónico: Caoyu1767@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥18 y ≤30 kg/m2;
  2. Valor de cribado sUA ≥8mg/dl;
  3. El sujeto no tiene anormalidades clínicamente relevantes en los signos vitales, ECG, examen físico, examen de imágenes o valores de laboratorio de seguridad.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto conocido o sospechoso de ser sensible a los medicamentos del estudio o a su ingrediente;
  2. ALT, AST, TBIL>ULN;
  3. Antecedentes de cálculos renales o detección de cálculos renales por ultrasonido B;
  4. Historia de malignidad;
  5. Historia de la xantinuria;
  6. Sangre donada (≥400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o recibió una transfusión de sangre。

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SHR4640
SHR4640 dosis 1 Tableta oral Día 1 ~ Día 14 qd, Febuxostat dosis 2 Tableta oral Día 8 y Día 14 qd.
Tableta, dosis1, QD
Tableta,dosis2,QD
EXPERIMENTAL: Febuxostat
Febuxostat dosis2 tableta oral día 1 y día 14 qd, SHR4640 dosis1 tableta oral día 8 ~ día 14 qd.
Tableta, dosis1, QD
Tableta,dosis2,QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SHR4640 y Febuxostat del plasma
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Día 1 a Día 14
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de SHR4640 y Febuxostat del plasma
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Día 1 a Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media terminal aparente (t1/2) de SHR4640 y Febuxostat del plasma
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Día 1 a Día 14
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el día 21 hasta el día 29
Indicadores de laboratorio, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, examen físico, signos vitales, eventos adversos (NCI-CTC AE 5.0), etc.
Cambios clínicos significativos desde el día 21 hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHR4640-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SHR4640 dosis1

3
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