- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04157959
La interacción farmacológica de SHR4640 y febuxostat en pacientes con hiperuricemia
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta para evaluar la farmacodinámica de la interacción farmacológica entre SHR4640 y febuxostat en pacientes con hiperuricemia
El objetivo del estudio es evaluar las propiedades farmacodinámicas de la interacción fármaco-fármaco de SHR4640 y Febuxostat en pacientes con Hiperuricemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cao Yu
- Número de teléfono: 0532-82911767
- Correo electrónico: Caoyu1767@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Cao Yu
- Número de teléfono: 0532-82911767
- Correo electrónico: Caoyu1767@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥18 y ≤30 kg/m2;
- Valor de cribado sUA ≥8mg/dl;
- El sujeto no tiene anormalidades clínicamente relevantes en los signos vitales, ECG, examen físico, examen de imágenes o valores de laboratorio de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Sujeto conocido o sospechoso de ser sensible a los medicamentos del estudio o a su ingrediente;
- ALT, AST, TBIL>ULN;
- Antecedentes de cálculos renales o detección de cálculos renales por ultrasonido B;
- Historia de malignidad;
- Historia de la xantinuria;
- Sangre donada (≥400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o recibió una transfusión de sangre。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SHR4640
SHR4640 dosis 1 Tableta oral Día 1 ~ Día 14 qd, Febuxostat dosis 2 Tableta oral Día 8 y Día 14 qd.
|
Tableta, dosis1, QD
Tableta,dosis2,QD
|
EXPERIMENTAL: Febuxostat
Febuxostat dosis2 tableta oral día 1 y día 14 qd, SHR4640 dosis1 tableta oral día 8 ~ día 14 qd.
|
Tableta, dosis1, QD
Tableta,dosis2,QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SHR4640 y Febuxostat del plasma
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
|
Día 1 a Día 14
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de SHR4640 y Febuxostat del plasma
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
|
Día 1 a Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vida media terminal aparente (t1/2) de SHR4640 y Febuxostat del plasma
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
|
Día 1 a Día 14
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el día 21 hasta el día 29
|
Indicadores de laboratorio, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, examen físico, signos vitales, eventos adversos (NCI-CTC AE 5.0), etc.
|
Cambios clínicos significativos desde el día 21 hasta el día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR4640-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SHR4640 dosis1
-
Atridia Pty Ltd.Terminado
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TerminadoHiperuricemiaPorcelana
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TerminadoVoluntarios varones adultos sanosPorcelana
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Terminado
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Activo, no reclutandoDeterioro hepáticoPorcelana
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Atridia Pty Ltd.TerminadoHiperuricemia | GotaAustralia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aún no reclutando