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進行性固形腫瘍における PD-1/PD-L1 阻害剤による治療期間の評価

2025年12月4日 更新者：Dan Zandberg
この調査に対する圧倒的な肯定的な反応と、UPMC システムで PD-1/PD-L1 治療を受けている多数の患者に基づいて、治験責任医師は、病状が安定している患者を無作為に割り付けて 1 で治療を中止する試験を提案しています。年または病気の進行まで治療を続けます。 研究者は、この研究の結果が最適な治療期間に関する疑問に答えることを期待しています。 治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

UPMC システムでは、約 2,300 人の患者が過去 1 年間にさまざまな進行性固形腫瘍に対して PD-1/PD-L1 療法を受けました。 これらの薬剤による治療の臨床適応も増加するにつれて、この数は増加すると予想されます。 研究者らは、PD-1/PD-L1 治療の最適な期間の問題に対処しようとする試験への関心について、UPMC システム内の 60 人の腫瘍内科医を対象に調査を実施しました。 52 名 (86.7%) の医師が、1 年間の治療後に免疫療法を中止できるかどうかを判断することを主な目的とした臨床試験に参加する意向を示しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者は、進行性固形腫瘍悪性腫瘍 (具体的には、NSCLC、膀胱、HNSCC、腎臓、黒色腫、子宮頸部、メルケル細胞、MMR/MSI [結腸、直腸、胆管、食道、卵巣、子宮]、肛門、胃、および GE ジャンクション、標準治療に従ってペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、またはアベルマブを含む PD-1/PD-L1 阻害剤で治療されている肝細胞性トリプルネガティブ乳がん)。
  • PD-1/PD-L1阻害剤、すなわち化学療法、イピルムマブと組み合わせて別の薬剤による治療を最初に開始した患者は適格です。
  • 患者は、無作為化から6週間以内に実施されたスキャンによって証明されるように、少なくとも安定した疾患を持っている必要があります。
  • -1年±6週間で免疫療法を中止することと、1年を超えて治療を継続することを無作為化することを許可する署名済みのインフォームドコンセント。
  • 患者は、iRECIST ごとに測定可能な疾患または測定不可能な疾患を有する可能性があります。
  • 患者を臨床試験に登録することはできません。

除外基準:

  • -無作為化前に進行性疾患が記録されている患者。
  • -治療の継続を妨げる免疫関連の毒性のある患者 医師の裁量で1年を超えて。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PD-1/PD-L1阻害剤による治療の継続
PD-1/PD-L1 -1 チェックポイント阻害剤による標準治療の継続 12 か月間のチェックポイント阻害剤治療後。
薬：PD-1/PD-L1阻害剤治療を継続
PD-1/PD-L1-1阻害剤による継続治療
他の名前：
  • キイトルーダ（ペムブロリズマブ）
  • オプティバ（ニボルマブ）
  • テセントリク（アテゾリズマブ）
  • ヤーボイ（イピリムマブ）
  • リブタヨ（セミプリマブ）
実験的：PD-1/PD-L1-1阻害剤による治療の中止
PD-1/PD-L1 -1 チェックポイント阻害剤による標準治療を中止し、12 か月間のチェックポイント阻害剤治療を行いました。
他の：PD-1/PD-L1-1阻害剤の中止
PD-1/PD-L1-1阻害剤による治療中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の治療までの時間
時間枠：36ヶ月まで
すでに PD-1 または PD-L1 阻害剤による 1 年間の治療を受けている患者において、治療を中止した患者と治療を続けます。
36ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS) (2 ～ 3.9 か月間)
時間枠：2ヶ月～3.9ヶ月
RECIST v1.1 で定義された進行を伴う、治療の開始日から進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日 (進行がない場合はいずれか早い方) までの (中央値) 時間。 RECIST v1.1 によると、進行性疾患は、研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義されます (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 非標的病変の場合、PD: 既存の非標的病変の明確な進行。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
2ヶ月～3.9ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) (4 ～ 7.9 か月間)
時間枠：4ヶ月～7.9ヶ月
RECIST v1.1 で定義された進行を伴う、治療の開始日から進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日 (進行がない場合はいずれか早い方) までの (中央値) 時間。 RECIST v1.1 によると、進行性疾患は、研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義されます (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 非標的病変の場合、PD: 既存の非標的病変の明確な進行。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
4ヶ月～7.9ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
RECIST v1.1 で定義された進行を伴う、治療の開始日から進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日 (進行がない場合はいずれか早い方) までの (中央値) 時間。 RECIST v1.1 によると、進行性疾患は、研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義されます (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 非標的病変の場合、PD: 既存の非標的病変の明確な進行。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IrAE（免疫関連有害事象）の発生率
時間枠：36ヶ月まで
少なくとも大腸炎、肝炎、肺炎のカテゴリーの治療に関連している可能性がある、任意のグレードの少なくとも 1 つの AE (有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) による) を経験した疾患層および治療群の参加者の割合、下垂体炎または下垂体機能低下症、甲状腺機能低下症、疲労、下痢、発疹、関節炎、関節痛、背中の痛み、筋骨格痛または筋肉痛、または治療に関連すると思われるその他のカテゴリー。
36ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
患者が治療を開始してから生存している期間。
36ヶ月まで
最良客観的応答 (BOR)
時間枠：36ヶ月まで
RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準) に従って最良の客観的反応 (進行性疾患、安定した疾患、部分反応、完全反応) を経験した、各疾患層で疾患進行のために再開した参加者の割合; 完全反応 (CR ): すべての標的病変の消失。 -短軸が10 mm未満に減少した病理学的リンパ節（標的または非標的）;部分反応（PR）：直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が30％以上減少;安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない (最小合計直径を参照); 進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加している (最小合計を参照)直径);合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。 (外観 1 つ以上の新しい病変は進行と見なされます)。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dan Zandberg

捜査官

  • 主任研究者：Dan Zandberg, MD、UPMC Hillman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2025年10月14日

研究の完了 (実際)

2025年11月7日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC 19-135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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