Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de duur van de behandeling met PD-1/PD-L1-remmer bij gevorderde vaste tumoren

19 maart 2024 bijgewerkt door: Jason J. Luke, MD
Op basis van de overweldigende positieve respons op dit onderzoek en het grote aantal patiënten dat wordt behandeld met PD-1/PD-L1-therapie in het UPMC-systeem, stellen de onderzoekers een proef voor waarbij patiënten met ziektestabiliteit willekeurig worden verdeeld om de behandeling te stoppen op 1 jaar of zet de behandeling voort tot progressie van de ziekte. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van deze studie vragen over de optimale duur van de behandeling zullen beantwoorden. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen het UPMC-systeem ontvingen het afgelopen jaar ongeveer 2.300 patiënten PD-1/PD-L1-therapie voor een verscheidenheid aan gevorderde solide tumoren. Verwacht wordt dat dit aantal zal toenemen naarmate de klinische indicaties voor behandeling met deze middelen ook toenemen. De onderzoekers voerden een onderzoek uit onder 60 medische oncologen binnen het UPMC-systeem met betrekking tot hun interesse in een studie die zal proberen de kwestie van de optimale duur van de PD-1/PD-L1-behandeling aan te pakken. Tweeënvijftig (86,7%) artsen gaven aan dat ze zouden deelnemen aan een klinische studie die als primair doel had om te bepalen of het haalbaar was om immunotherapie na 1 jaar behandeling te stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

578

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ruth Jen, BSN
  • Telefoonnummer: ruthj2@upmc.edu
  • E-mail: ruthj2@upmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • BSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Luke, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een gevorderde solide tumor maligniteit hebben (in het bijzonder NSCLC, blaas, HNSCC, renaal, melanoom, cervicaal, Merkelcel, MMR/MSI [colon, rectaal, cholangio, slokdarm, ovarium, baarmoeder], anaal, maag en GE-junctie, hepatocellulaire, triple-negatieve borstkanker) die wordt behandeld met een PD-1/PD-L1-remmer waaronder pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab of avelumab volgens de standaardbehandeling.
  • Patiënten die aanvankelijk zijn begonnen met een behandeling met een ander middel in combinatie met de PD-1/PD-L1-remmer, d.w.z. chemotherapie, ipilumumab, komen in aanmerking.
  • Patiënten moeten ten minste een stabiele ziekte hebben, zoals blijkt uit scans die binnen 6 weken na randomisatie zijn uitgevoerd.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming die randomisatie mogelijk maakt om immunotherapie te stoppen na 1 jaar ± 6 weken versus voortgezette behandeling na 1 jaar.
  • Per iRECIST kunnen patiënten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben.
  • Patiënten kunnen niet worden ingeschreven in een klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde progressieve ziekte voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten met een immuungerelateerde toxiciteit die voortzetting van de behandeling na 1 jaar verhindert naar goeddunken van de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ga door met de behandeling met PD-1/PD-L1-remmer
Voortgezette standaardbehandeling met PD-1/PD-L1-1 checkpoint-remmer na 12 maanden behandeling met checkpoint-remmer.
Geneesmiddel: Zet de behandeling met PD-1/PD-L1-remmers voort
Voortgezette behandeling met PD-1/PD-L1-1-remmer
Andere namen:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Experimenteel: Stop de behandeling met PD-1/PD-L1-1-remmer
Beëindigde standaardbehandeling met PD-1/PD-L1-1 checkpoint-remmer na 12 maanden behandeling met checkpoint-remmer.
Ander: Stop met de PD-1/PD-L1-1-remmer
Beëindigde behandeling met PD-1/PD-L1-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Bij patiënten die al een jaar met een PD-1- of PD-L1-remmer zijn behandeld, is het verschil in progressievrije overleving (tijd tot volgende behandeling, progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet) tussen patiënten die stoppen met de behandeling en patiënten die behandeling voortzetten.
Tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) (tussen 2-3,9 maanden)
Tijdsspanne: Tussen 2 maanden en 3,9 maanden
De (mediane) tijdsduur vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van gedocumenteerde progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), met progressie gedefinieerd door RECIST v1.1. Volgens RECIST v1.1 wordt progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste in het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Voor niet-doellaesies, PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tussen 2 maanden en 3,9 maanden
Progressievrije overleving (PFS) (tussen 4-7,9 maanden)
Tijdsspanne: Tussen 4 maanden en 7,9 maanden
De (mediane) tijdsduur vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van gedocumenteerde progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), met progressie gedefinieerd door RECIST v1.1. Volgens RECIST v1.1 wordt progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste in het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Voor niet-doellaesies, PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tussen 4 maanden en 7,9 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De (mediane) tijdsduur vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van gedocumenteerde progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), met progressie gedefinieerd door RECIST v1.1. Volgens RECIST v1.1 wordt progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste in het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Voor niet-doellaesies, PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van irAE's (immuungerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Percentage deelnemers in een ziektestratum en behandelingsarm die ten minste één AE ervaren van welke graad dan ook (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)), op zijn minst mogelijk gerelateerd aan behandeling in de categorieën colitis, hepatitis, pneumonitis hypofysitis of hypopituïtarisme, hypothyreoïdie, vermoeidheid, diarree, huiduitslag, artritis, artralgie, rugpijn, musculoskeletale pijn of myalgie, of enige andere categorie waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met de behandeling.
Tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling dat patiënten nog in leven zijn.
Tot 36 maanden
Beste objectieve respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Proporties van deelnemers die herstarten voor ziekteprogressie in elke ziektelaag, die de beste objectieve respons ervaren (progressieve ziekte, stabiele ziekte, gedeeltelijke respons, volledige respons) volgens RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);Complete Response (CR ): Verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) met vermindering van de korte as tot <10 mm; Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijn van de diameters als referentie wordt genomen; Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, (referentie kleinste som diameters);Progressieve ziekte (PD): ≥ 20% toename in de som van diameters van doellaesies (referentie kleinste som diameters); de som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen; (uiterlijk ≥ 1 nieuwe laesies wordt als progressie beschouwd).
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jason J. Luke, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Luke, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 19-135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Zet de behandeling met PD-1/PD-L1-remmers voort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren