Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingslengden med PD-1/PD-L1-hemmer i avanserte solide svulster

19. mars 2024 oppdatert av: Jason J. Luke, MD
Basert på den overveldende positive responsen på denne undersøkelsen og det store antallet pasienter som behandles med PD-1/PD-L1-behandling i UPMC-systemet, foreslår etterforskerne en studie som vil randomisere pasienter som har sykdomsstabilitet til å stoppe behandlingen ved 1. år eller fortsette behandlingen til sykdomsprogresjon. Etterforskerne forventer at resultatene av denne studien vil svare på spørsmål angående optimal behandlingsvarighet. terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor UPMC-systemet mottok ca. 2300 pasienter PD-1/PD-L1-behandling for en rekke avanserte solide svulster i løpet av det siste året. Det forventes at dette tallet vil øke ettersom de kliniske indikasjonene for behandling med disse midlene også øker. Etterforskerne gjennomførte en undersøkelse av 60 medisinske onkologer i UPMC-systemet angående deres interesse for en studie som vil forsøke å ta opp spørsmålet om optimal lengde på PD-1/PD-L1-behandling. Femtito (86,7 %) leger indikerte at de ville delta i en klinisk studie som hadde et primært mål om å avgjøre om det var mulig å stoppe immunterapi etter 1 års behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

578

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ruth Jen, BSN
  • Telefonnummer: ruthj2@upmc.edu
  • E-post: ruthj2@upmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • BSN
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Luke, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha en avansert solid svulst malignitet (spesifikt NSCLC, blære, HNSCC, nyre, melanom, livmorhals, Merkelcelle, MMR/MSI [kolon, rektal, kolangio, esophageal, ovarie, livmor], anal, gastrisk og GE-junction, hepatocellulær, trippel negativ brystkreft) som behandles med en PD-1/PD-L1-hemmer inkludert pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab eller avelumab i henhold til standardbehandling.
  • Pasienter som i utgangspunktet startet behandling med et annet middel i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmeren, det vil si kjemoterapi, ipilumumab, er kvalifisert.
  • Pasienter må ha minst stabil sykdom som dokumentert av skanninger utført innen 6 uker etter randomisering.
  • Signert informert samtykke som tillater randomisering til stopp av immunterapi etter 1 år ± 6 uker versus fortsatt behandling utover 1 år.
  • Pasienter kan ha målbar eller ikke-målbar sykdom per iRECIST.
  • Pasienter kan ikke registreres i en klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dokumentert progredierende sykdom før randomisering.
  • Pasienter med en immunrelatert toksisitet som forhindrer fortsettelse av behandling utover 1 år etter behandlende leges skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fortsett behandling med PD-1/PD-L1-hemmer
Fortsatt standard behandling med PD-1/PD-L1 -1 sjekkpunkthemmer etter 12 måneders sjekkpunkthemmerbehandling.
Legemiddel: Fortsett behandling med PD-1/PD-L1-hemmere
Fortsatt behandling med PD-1/PD-L1-1-hemmer
Andre navn:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Eksperimentell: Avbryt behandling med PD-1/PD-L1-1-hemmer
Seponert standardbehandling med PD-1/PD-L1 -1 sjekkpunkthemmer etter 12 måneders sjekkpunkthemmerbehandling.
Annen: Seponer PD-1/PD-L1-1-hemmer
Seponert behandling med PD-1/PD-L1-1-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste behandling
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Hos pasienter som allerede har blitt behandlet med en PD-1- eller PD-L1-hemmer i ett år, er forskjellen i progresjonsfri overlevelse (tid til neste behandling, progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først) mellom pasienter som avslutter behandlingen og pasienter som fortsette behandlingen.
Inntil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (ved mellom 2-3,9 måneder)
Tidsramme: Mellom 2 måneder og 3,9 måneder
(median) tidslengden fra den første behandlingsdatoen til datoen for dokumentert progresjon, eller dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (i ​​fravær av progresjon, avhengig av hva som inntreffer først), med progresjon definert av RECIST v1.1. I henhold til RECIST v1.1 er progressiv sykdom definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållesjoner, PD: Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Mellom 2 måneder og 3,9 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (ved mellom 4-7,9 måneder)
Tidsramme: Mellom 4 måneder og 7,9 måneder
(median) tidslengden fra den første behandlingsdatoen til datoen for dokumentert progresjon, eller dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (i ​​fravær av progresjon, avhengig av hva som inntreffer først), med progresjon definert av RECIST v1.1. I henhold til RECIST v1.1 er progressiv sykdom definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållesjoner, PD: Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Mellom 4 måneder og 7,9 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
(median) tidslengden fra den første behandlingsdatoen til datoen for dokumentert progresjon, eller dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (i ​​fravær av progresjon, avhengig av hva som inntreffer først), med progresjon definert av RECIST v1.1. I henhold til RECIST v1.1 er progressiv sykdom definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållesjoner, PD: Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av irAE (immunrelaterte bivirkninger)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Andel deltakere i et sykdomsstratum og behandlingsarm som opplever minst én AE av en hvilken som helst grad (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)), minst mulig relatert til behandling i kategoriene kolitt, hepatitt, pnemonitt , hypofysitt eller hypopituitarisme, hypotyreose, tretthet, diaré, utslett, leddgikt, artralgi, ryggsmerter, muskel- og skjelettsmerter eller myalgi, eller enhver annen kategori som anses å være relatert til behandling.
Inntil 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Hvor lang tid fra behandlingsstart pasienter fortsatt er i live.
Inntil 36 måneder
Beste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Andel av deltakere som starter på nytt for sykdomsprogresjon i hvert sykdomsstratum, som opplever en best objektiv respons (progressiv sykdom, stabil sykdom, delvis respons, fullstendig respons) i henhold til RECIST v1.1 (Responsevalueringskriterier i solide svulster); Komplett respons (CR) ): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm; Delvis respons (PR): ≥ 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, (referanse minste sum diametre); Progressiv sykdom (PD): ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (referanse minste sum diametre) diametre); summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm; (utseende ≥ 1 ny lesjon regnes som progresjon).
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jason J. Luke, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Luke, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 19-135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Fortsett behandling med PD-1/PD-L1-hemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere