Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1/PD-L1-estäjän hoidon keston arvioiminen kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jason J. Luke, MD
Tämän kyselyn ylivoimaisen myönteisen vastauksen ja PD-1/PD-L1-hoidolla UPMC-järjestelmässä hoidettujen potilaiden suuren määrän perusteella tutkijat ehdottavat koetta, jossa satunnaistetaan potilaat, joiden sairaus on vakaa, lopettamaan hoito 1. vuoden tai jatka hoitoa taudin etenemiseen asti. Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset vastaavat hoidon optimaalista kestoa koskeviin kysymyksiin. terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UPMC-järjestelmässä noin 2 300 potilasta sai PD-1/PD-L1-hoitoa useisiin pitkälle edenneisiin kiinteisiin kasvaimiin viimeisen vuoden aikana. Tämän määrän odotetaan kasvavan, kun myös kliiniset indikaatiot näillä aineilla hoidolle lisääntyvät. Tutkijat suorittivat kyselyn 60 lääketieteelliselle onkologille UPMC-järjestelmään liittyen heidän kiinnostuksensa kokeeseen, jossa yritetään käsitellä kysymystä PD-1/PD-L1-hoidon optimaalisesta kestosta. Viisikymmentäkaksi (86,7 %) lääkäriä ilmoitti osallistuvansa kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, onko immunoterapia mahdollista lopettaa yhden vuoden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

578

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruth Jen, BSN
  • Puhelinnumero: ruthj2@upmc.edu
  • Sähköposti: ruthj2@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • BSN
        • Päätutkija:
          • Jason Luke, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Ruth, BSN
          • Puhelinnumero: 412-623-8963
          • Sähköposti: ruthj2@upmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava pitkälle edennyt kiinteä kasvain (erityisesti NSCLC, virtsarakko, HNSCC, munuaiset, melanooma, kohdunkaulan, Merkel-solut, MMR/MSI [paksusuoli, peräsuolen, kolangio, ruokatorvi, munasarja, kohtu], peräaukon, mahalaukun ja GE-liitos, hepatosellulaarinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä), jota hoidetaan PD-1/PD-L1-estäjillä, mukaan lukien pembrolitsumabilla, nivolumabilla, atetsolitsumabilla, durvalumabilla tai avelumabilla tavanomaisen hoitohoidon mukaisesti.
  • Potilaat, jotka alun perin aloittivat hoidon toisella aineella yhdessä PD-1/PD-L1-estäjän, eli kemoterapian, ipilumumabin kanssa, ovat kelvollisia.
  • Potilailla on oltava vähintään stabiili sairaus, mikä on osoitettu 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta tehdyissä skannauksissa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka mahdollistaa satunnaistamisen immunoterapian lopettamiseen 1 vuoden ± 6 viikon kohdalla verrattuna hoidon jatkamiseen yli vuoden.
  • Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus iRECISTiä kohti.
  • Potilaita ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu etenevä sairaus ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus, joka estää hoidon jatkamisen yli vuoden ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatka hoitoa PD-1/PD-L1-estäjillä
Jatketaan standardihoitoa PD-1/PD-L1 -1 tarkistuspisteestäjillä 12 kuukauden tarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen.
Lääke: Jatka PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoa
Hoitoa jatkettiin PD-1/PD-L1-1-estäjillä
Muut nimet:
  • Keytruda (pembrolitsumabi)
  • Optiva (nivolumabi)
  • Tecentriq (atetsolitsumabi)
  • Yervoy (ipilimumabi)
  • LIBTAYO (cemiplimabi)
Kokeellinen: Lopeta hoito PD-1/PD-L1-1-estäjillä
PD-1/PD-L1 -1 -tarkistuspisteen estäjän standardihoito lopetettiin 12 kuukauden tarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen.
Muut: Lopeta PD-1/PD-L1-1-estäjän käyttö
Lopetettu hoito PD-1/PD-L1-1-estäjillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Potilailla, joita on jo hoidettu PD-1- tai PD-L1-estäjillä yhden vuoden ajan, ero taudin etenemisestä vapaassa elossaoloajassa (aika seuraavaan hoitoon, eteneminen tai kuolema, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) hoidon lopettaneiden ja potilaiden välillä, jotka jatkaa hoitoa.
Jopa 36 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) (2-3,9 kuukauden iässä)
Aikaikkuna: 2 kuukauden ja 3,9 kuukauden välillä
Aika (mediaani) alkuperäisestä hoidon päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos etenemistä ei ole tapahtunut, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), etenemisen määrittelee RECIST v1.1. RECIST v1.1:n mukaan etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD: olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
2 kuukauden ja 3,9 kuukauden välillä
Progression-free Survival (PFS) (4-7,9 kuukauden iässä)
Aikaikkuna: 4 kuukauden ja 7,9 kuukauden välillä
Aika (mediaani) alkuperäisestä hoidon päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos etenemistä ei ole tapahtunut, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), etenemisen määrittelee RECIST v1.1. RECIST v1.1:n mukaan etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD: olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
4 kuukauden ja 7,9 kuukauden välillä
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Aika (mediaani) alkuperäisestä hoidon päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos etenemistä ei ole tapahtunut, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), etenemisen määrittelee RECIST v1.1. RECIST v1.1:n mukaan etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD: olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IrAE:n (immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Niiden osallistujien osuus sairauskerroksesta ja hoitoryhmästä, joilla on vähintään yksi minkä tahansa asteen haittavaikutus (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan), joka liittyy ainakin mahdollisesti hoitoon koliitti-, hepatiitti- ja keuhkoputkentulehduksissa. , hypofysiitti tai hypopituitarismi, kilpirauhasen vajaatoiminta, väsymys, ripuli, ihottuma, niveltulehdus, nivelkipu, selkäkipu, tuki- ja liikuntaelinten kipu tai lihaskipu tai mikä tahansa muu hoitoon liittyvä luokka.
Jopa 36 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Aika, jonka potilaat ovat vielä elossa hoidon aloittamisesta.
Jopa 36 kuukautta
Paras objektiivinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Niiden osallistujien osuudet, jotka aloittavat uudelleen taudin etenemisen kussakin sairauskerroksessa ja jotka kokevat parhaan objektiivisen vasteen (progressiivinen sairaus, vakaa sairaus, osittainen vaste, täydellinen vaste) RECIST v1.1:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan; Täydellinen vaste (CR) ): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin; Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseksi (vertailupienimmän summahalkaisijat); Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pienin vertailusumma). halkaisijat); summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys; (≥ 1 uuden leesion esiintyminen katsotaan etenemiseksi).
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason J. Luke, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Luke, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 19-135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatka PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa