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진행성 고형 종양에서 PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 치료 기간 평가

2025년 12월 4일 업데이트: Dan Zandberg
이 설문조사에 대한 압도적인 긍정적인 반응과 UPMC 시스템에서 PD-1/PD-L1 요법으로 치료를 받고 있는 많은 환자를 기반으로 연구자들은 질병 안정성이 있는 환자를 1에서 치료를 중단하도록 무작위 배정하는 시험을 제안하고 있습니다. 1년 또는 질병이 진행될 때까지 치료를 계속하십시오. 연구자들은 이 연구의 결과가 최적의 치료 기간에 관한 질문에 답할 것으로 기대합니다. 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

UPMC 시스템 내에서 지난 1년 동안 약 2,300명의 환자가 다양한 진행성 고형 종양에 대해 PD-1/PD-L1 요법을 받았습니다. 이러한 약제를 사용한 치료에 대한 임상 적응증도 증가함에 따라 이 수치도 증가할 것으로 예상됩니다. 조사관은 PD-1/PD-L1 치료의 최적 기간 문제를 해결하기 위한 시험에 대한 관심에 대해 UPMC 시스템 내에서 60명의 종양 전문의를 대상으로 설문 조사를 실시했습니다. 52명(86.7%)의 의사가 치료 1년 후 면역 요법을 중단하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것이 주요 목표인 임상 시험에 참여할 것이라고 밝혔습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 진행성 고형 종양 악성종양(특히 NSCLC, 방광, HNSCC, 신장, 흑색종, 자궁경부, Merkel 세포, MMR/MSI[결장, 직장, 담관, 식도, 난소, 자궁], 항문, 위 및 GE 접합부, 간세포, 삼중 음성 유방암) 표준 치료에 따라 pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab 또는 avelumab을 포함한 PD-1/PD-L1 억제제로 치료를 받고 있습니다.
  • 처음에 PD-1/PD-L1 억제제와 병용한 다른 약제, 즉 화학 요법인 ipilumumab으로 치료를 시작한 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자는 무작위화 6주 이내에 수행된 스캔으로 입증된 바와 같이 적어도 안정적인 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 1년 ± 6주에 면역 요법을 중단하는 것과 1년을 초과하는 지속적인 치료에 대한 무작위 배정을 허용하는 서명된 사전 동의.
  • 환자는 iRECIST에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
  • 환자는 임상 시험에 등록할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 무작위화 이전에 기록된 진행성 질환이 있는 환자.
  • 치료 의사의 재량에 따라 1년 이상 치료를 계속할 수 없는 면역 관련 독성이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PD-1/PD-L1 억제제로 치료 지속
체크포인트 억제제 치료 12개월 후 PD-1/PD-L1-1 체크포인트 억제제로 표준 치료를 계속함.
의약품: PD-1/PD-L1 억제제 치료 지속
PD-1/PD-L1-1 억제제로 지속적인 치료
다른 이름들:
  • 키트루다(펨브롤리주맙)
  • 옵티바(니볼루맙)
  • 티센트릭(아테졸리주맙)
  • 여보이(이필리무맙)
  • 립타요(세미플리맙)
실험적: PD-1/PD-L1-1 억제제 치료 중단
체크포인트 억제제 치료 12개월 후 PD-1/PD-L1-1 체크포인트 억제제를 사용한 표준 치료 치료 중단.
다른: PD-1/PD-L1-1 억제제 중단
PD-1/PD-L1-1 억제제 치료 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 치료 시간
기간: 최대 36개월
PD-1 또는 PD-L1 억제제로 이미 1년 동안 치료를 받은 환자에서 치료를 중단한 환자와 치료를 중단한 환자 간의 무진행 생존(다음 치료까지의 시간, 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간)의 차이 치료를 계속하십시오.
최대 36개월
무진행 생존(PFS)(2~3.9개월 사이)
기간: 2개월에서 3.9개월 사이
RECIST v1.1에 정의된 진행과 함께 치료 초기 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(진행이 없는 경우, 둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 (중앙값) 기간. RECIST v1.1에 따라 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우, PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
2개월에서 3.9개월 사이
무진행 생존(PFS)(4-7.9개월 사이)
기간: 4개월에서 7.9개월 사이
RECIST v1.1에 정의된 진행과 함께 치료 초기 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(진행이 없는 경우, 둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 (중앙값) 기간. RECIST v1.1에 따라 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우, PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
4개월에서 7.9개월 사이
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
RECIST v1.1에 정의된 진행과 함께 치료 초기 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(진행이 없는 경우, 둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 (중앙값) 기간. RECIST v1.1에 따라 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우, PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IrAE(면역 관련 부작용)의 발생률
기간: 최대 36개월
대장염, 간염, 폐렴 범주의 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 모든 등급의 이상반응(이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라)을 한 번 이상 경험한 질병 계층 및 치료군의 참가자 비율 , 뇌하수체염 또는 뇌하수체기능저하증, 갑상선기능저하증, 피로, 설사, 발진, 관절염, 관절통, 요통, 근골격계 통증 또는 근육통, 또는 치료와 관련이 있다고 느껴지는 기타 범주.
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
치료 시작부터 환자가 아직 살아 있는 기간.
최대 36개월
최상의 객관적 반응(BOR)
기간: 최대 36개월
RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 최상의 객관적 반응(진행성 질환, 안정 질환, 부분 반응, 완전 반응)을 경험한 각 질병 계층에서 질병 진행을 위해 재시작하는 참가자의 비율;완전 반응(CR) ): 모든 표적 병변의 소실. 단축이 10 mm 미만으로 축소된 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적), 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소; 안정 질환(SD): PR 자격을 갖추기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기 위한 충분한 증가도 없음(최소 합계 직경 참조); 진행성 질병(PD): 대상 병변의 직경 합계에서 ≥ 20% 증가(최소 합계 참조) 지름); 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. (모양 ≥ 1개의 새로운 병변은 진행으로 간주됩니다).
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dan Zandberg

수사관

  • 수석 연구원: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 19-135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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