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Evaluación de la duración del tratamiento con el inhibidor de PD-1/PD-L1 en tumores sólidos avanzados

19 de marzo de 2024 actualizado por: Jason J. Luke, MD
Con base en la abrumadora respuesta positiva a esta encuesta y la gran cantidad de pacientes que reciben tratamiento con la terapia PD-1/PD-L1 en el sistema UPMC, los investigadores proponen un ensayo que aleatorizará a los pacientes que tienen estabilidad de la enfermedad para suspender el tratamiento en 1 año o continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Los investigadores anticipan que los resultados de este estudio responderán preguntas sobre la duración óptima del tratamiento. terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dentro del sistema UPMC, aproximadamente 2300 pacientes recibieron terapia PD-1/PD-L1 para una variedad de tumores sólidos avanzados durante el último año. Se anticipa que este número aumentará a medida que aumenten también las indicaciones clínicas para el tratamiento con estos agentes. Los investigadores realizaron una encuesta a 60 oncólogos médicos dentro del sistema UPMC con respecto a su interés en un ensayo que intentará abordar la cuestión de la duración óptima del tratamiento con PD-1/PD-L1. Cincuenta y dos (86,7%) médicos indicaron que participarían en un ensayo clínico que tuviera como objetivo principal determinar si era factible suspender la inmunoterapia después de 1 año de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

578

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruth Jen, BSN
  • Número de teléfono: ruthj2@upmc.edu
  • Correo electrónico: ruthj2@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • BSN
        • Investigador principal:
          • Jason Luke, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Ruth, BSN
          • Número de teléfono: 412-623-8963
          • Correo electrónico: ruthj2@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un tumor maligno sólido avanzado (específicamente NSCLC, vejiga, HNSCC, renal, melanoma, cervical, de células de Merkel, MMR/MSI [colon, rectal, colangio, esofágico, ovárico, uterino], anal, gástrico y unión GE, hepatocelular, cáncer de mama triple negativo) que está siendo tratada con un inhibidor de PD-1/PD-L1, incluidos pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab o avelumab según el tratamiento estándar.
  • Los pacientes que inicialmente comenzaron el tratamiento con otro agente en combinación con el inhibidor de PD-1/PD-L1, es decir, quimioterapia, ipilumumab, son elegibles.
  • Los pacientes deben tener al menos una enfermedad estable, como lo demuestran las exploraciones realizadas dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Consentimiento informado firmado que permite la aleatorización para suspender la inmunoterapia en 1 año ± 6 semanas versus tratamiento continuo más allá de 1 año.
  • Los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible según iRECIST.
  • Los pacientes no pueden inscribirse en un ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad progresiva documentada antes de la aleatorización.
  • Pacientes con una toxicidad relacionada con el sistema inmunitario que impida la continuación del tratamiento más allá de 1 año a criterio del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Continuar tratamiento con inhibidor de PD-1/PD-L1
Continuación del tratamiento estándar de atención con inhibidor de punto de control PD-1/PD-L1 -1 después de 12 meses de tratamiento con inhibidor de punto de control.
Droga: Continuar el tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1
Tratamiento continuado con inhibidor de PD-1/PD-L1-1
Otros nombres:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Experimental: Suspender el tratamiento con el inhibidor de PD-1/PD-L1-1
Descontinuación del tratamiento estándar de atención con inhibidor de punto de control PD-1/PD-L1 -1 después de 12 meses de tratamiento con inhibidor de punto de control.
Otro: Suspender el inhibidor de PD-1/PD-L1-1
Interrupción del tratamiento con inhibidor de PD-1/PD-L1-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
En pacientes que ya han sido tratados con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 durante un año, la diferencia en la supervivencia libre de progresión (tiempo hasta el siguiente tratamiento, progresión o muerte, lo que ocurra primero) entre los pacientes que interrumpen el tratamiento y los pacientes que continuar el tratamiento.
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) (entre 2 y 3,9 meses)
Periodo de tiempo: Entre 2 meses y 3,9 meses
El tiempo (mediano) desde la fecha inicial del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa (en ausencia de progresión, lo que ocurra primero), con la progresión definida por RECIST v1.1. Según RECIST v1.1, la enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para lesiones no diana, PD: Progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Entre 2 meses y 3,9 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) (entre 4 y 7,9 meses)
Periodo de tiempo: Entre 4 meses y 7,9 meses
El tiempo (mediano) desde la fecha inicial del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa (en ausencia de progresión, lo que ocurra primero), con la progresión definida por RECIST v1.1. Según RECIST v1.1, la enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para lesiones no diana, PD: Progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Entre 4 meses y 7,9 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El tiempo (mediano) desde la fecha inicial del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa (en ausencia de progresión, lo que ocurra primero), con la progresión definida por RECIST v1.1. Según RECIST v1.1, la enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para lesiones no diana, PD: Progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de irAE (eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Proporción de participantes en un estrato de enfermedad y brazo de tratamiento que experimentan al menos un EA de cualquier grado (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0)), al menos posiblemente relacionado con el tratamiento en las categorías de colitis, hepatitis, neumonitis , hipofisitis o hipopituitarismo, hipotiroidismo, fatiga, diarrea, erupción cutánea, artritis, artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesquelético o mialgia, o cualquier otra categoría que se considere relacionada con el tratamiento.
Hasta 36 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El tiempo desde el inicio del tratamiento que los pacientes siguen vivos.
Hasta 36 meses
Mejor respuesta objetiva (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Proporciones de participantes que reinician para la progresión de la enfermedad en cada estrato de enfermedad, que experimentan la mejor respuesta objetiva (enfermedad progresiva, enfermedad estable, respuesta parcial, respuesta completa) según RECIST v1.1 (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos); Respuesta completa (CR ): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm; Respuesta parcial (PR): ≥ 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de diámetros basal; Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD (diámetros de suma más pequeña de referencia); enfermedad progresiva (PD): ≥ 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones objetivo diámetros); la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm; (aparición ≥ 1 nueva lesión se considera progresión).
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jason J. Luke, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Luke, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC 19-135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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