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评估 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗晚期实体瘤的时长

2025年12月4日 更新者：Dan Zandberg
基于对本次调查的压倒性积极响应以及 UPMC 系统中接受 PD-1/PD-L1 治疗的大量患者，研究人员提议进行一项试验，将疾病稳定的患者随机分配至 1 岁时停止治疗年或继续治疗直至疾病进展。 研究人员预计这项研究的结果将回答有关最佳治疗持续时间的问题。 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 UPMC 系统内，过去一年内约有 2,300 名患者接受了 PD-1/PD-L1 治疗，治疗各种晚期实体瘤。 预计随着用这些药物治疗的临床适应症也增加，这个数字将会增加。 研究人员对 UPMC 系统内的 60 名肿瘤内科医生进行了一项调查，了解他们对一项试验的兴趣，该试验将试图解决 PD-1/PD-L1 治疗的最佳长度问题。 五十二名 (86.7%) 医生表示他们将参加一项临床试验，该试验的主要目标是确定在治疗 1 年后停止免疫治疗是否可行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有患者都必须患有晚期实体瘤恶性肿瘤（特别是 NSCLC、膀胱、HNSCC、肾、黑色素瘤、宫颈、Merkel 细胞、MMR/MSI [结肠、直肠、胆管、食管、卵巢、子宫]、肛门、胃和 GE 交界处、肝细胞、三阴性乳腺癌）正在接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗，包括 pembrolizumab、nivolumab、atezolizumab、durvalumab 或 avelumab，根据护理治疗标准。
  • 最初开始使用另一种药物联合 PD-1/PD-L1 抑制剂（即化疗 ipilumumab）进行治疗的患者符合条件。
  • 患者必须至少有稳定的疾病，如随机分组后 6 周内进行的扫描所证明的那样。
  • 签署知情同意书，允许随机化以在 1 年 ± 6 周时停止免疫治疗与超过 1 年的继续治疗。
  • 根据 iRECIST，患者可能患有可测量或不可测量的疾病。
  • 患者不能参加临床试验。

排除标准：

  • 在随机化之前有记录的进行性疾病的患者。
  • 具有免疫相关毒性的患者无法继续治疗超过 1 年，具体由主治医师决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：继续使用 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗
检查点抑制剂治疗 12 个月后，继续使用 PD-1/PD-L1 -1 检查点抑制剂进行标准护理。
药品：继续 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗
继续使用 PD-1/PD-L1-1 抑制剂治疗
其他名称：
  • Keytruda（派姆单抗）
  • Optiva（纳武单抗）
  • Tecentriq（atezolizumab）
  • Yervoy（易普利姆玛）
  • LIBTAYO（cemiplimab）
实验性的：停止使用 PD-1/PD-L1-1 抑制剂进行治疗
检查点抑制剂治疗 12 个月后，停止使用 PD-1/PD-L1 -1 检查点抑制剂进行标准护理。
其他：停用 PD-1/PD-L1-1 抑制剂
停止使用 PD-1/PD-L1-1 抑制剂治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下次治疗的时间
大体时间：长达 36 个月
在已经接受 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂治疗一年的患者中，停止治疗的患者与接受治疗的患者之间的无进展生存期（下一次治疗时间、进展或死亡，以先发生者为准）的差异继续治疗。
长达 36 个月
无进展生存期 (PFS)（2-3.9 个月之间）
大体时间：2个月至3.9个月之间
从治疗的初始日期到记录的进展日期或因任何原因死亡的日期（在没有进展的情况下，以先发生者为准）的（中位）时间长度，进展由 RECIST v1.1 定义。根据 RECIST v1.1，进行性疾病定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了相对增加 20% 外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 对于非目标病变，PD：现有非目标病变的明确进展。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
2个月至3.9个月之间
无进展生存期 (PFS)（4-7.9 个月之间）
大体时间：4个月至7.9个月之间
从治疗的初始日期到记录的进展日期或因任何原因死亡的日期（在没有进展的情况下，以先发生者为准）的（中位）时间长度，进展由 RECIST v1.1 定义。根据 RECIST v1.1，进行性疾病定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了相对增加 20% 外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 对于非目标病变，PD：现有非目标病变的明确进展。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
4个月至7.9个月之间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
从治疗的初始日期到记录的进展日期或因任何原因死亡的日期（在没有进展的情况下，以先发生者为准）的（中位）时间长度，进展由 RECIST v1.1 定义。根据 RECIST v1.1，进行性疾病定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了相对增加 20% 外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 对于非目标病变，PD：现有非目标病变的明确进展。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IrAEs（免疫相关不良事件）的发生率
大体时间：长达 36 个月
至少可能与结肠炎、肝炎、肺炎等类别的治疗相关的疾病阶层和治疗组中经历至少一次任何级别不良事件（根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0)）的参与者比例、垂体炎或垂体功能减退症、甲状腺功能减退症、疲劳、腹泻、皮疹、关节炎、关节痛、背痛、肌肉骨骼疼痛或肌痛，或任何其他被认为与治疗有关的类别。
长达 36 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
从治疗开始到患者还活着的时间长度。
长达 36 个月
最佳客观反应 (BOR)
大体时间：长达 36 个月
根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准）；完全反应（CR ）：所有目标病变消失。 短轴缩小至 <10 mm 的任何病理性淋巴结（目标或非目标）；部分缓解（PR）：目标病灶直径总和减少 ≥ 30%，以基线直径总和为参考；疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，（参考最小总和直径）；进展性疾病（PD）：目标病灶直径总和增加 ≥ 20%（参考最小总和直径）；总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米； （出现≥1个新病灶视为进展）。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dan Zandberg

调查人员

  • 首席研究员：Dan Zandberg, MD、UPMC Hillman Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (实际的)

2025年10月14日

研究完成 (实际的)

2025年11月7日

研究注册日期

首次提交

2019年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月6日

首次发布 (实际的)

2019年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC 19-135

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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