Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długości leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1 w zaawansowanych guzach litych

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dan Zandberg
W oparciu o przytłaczającą pozytywną odpowiedź na to badanie i dużą liczbę pacjentów leczonych terapią PD-1/PD-L1 w systemie UPMC, badacze proponują badanie, w którym losowo przydzielono pacjentów ze stabilizacją choroby do przerwania leczenia po 1 roku lub kontynuować leczenie do progresji choroby. Badacze przewidują, że wyniki tego badania odpowiedzą na pytania dotyczące optymalnego czasu trwania leczenia. terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W systemie UPMC w ciągu ostatniego roku około 2300 pacjentów otrzymało terapię PD-1/PD-L1 z powodu różnych zaawansowanych guzów litych. Przewiduje się, że liczba ta będzie wzrastać, ponieważ zwiększają się również wskazania kliniczne do leczenia tymi środkami. Badacze przeprowadzili ankietę wśród 60 onkologów medycznych w systemie UPMC pod kątem ich zainteresowania badaniem, które spróbuje odpowiedzieć na pytanie o optymalną długość leczenia PD-1/PD-L1. Pięćdziesięciu dwóch (86,7%) lekarzy wskazało, że wezmą udział w badaniu klinicznym, którego głównym celem było ustalenie, czy możliwe jest przerwanie immunoterapii po roku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć zaawansowany nowotwór lity (szczególnie NSCLC, pęcherza moczowego, HNSCC, nerki, czerniak, szyjkę macicy, komórki Merkla, MMR/MSI [okrężnicy, odbytnicy, dróg żółciowych, przełyku, jajnika, macicy], odbytu, żołądka i połączenia GE, wątrobowokomórkowy, potrójnie ujemny rak piersi), który jest leczony inhibitorem PD-1/PD-L1, w tym pembrolizumabem, niwolumabem, atezolizumabem, durwalumabem lub awelumabem, zgodnie ze standardem leczenia.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy początkowo rozpoczęli leczenie innym środkiem w skojarzeniu z inhibitorem PD-1/PD-L1, tj. chemioterapią, ipilumumabem.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej stabilną chorobę, o czym świadczą skany wykonane w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
  • Podpisana Świadoma zgoda umożliwiająca randomizację do zaprzestania immunoterapii po 1 roku ± 6 tygodni w porównaniu z kontynuacją leczenia powyżej 1 roku.
  • Według iRECIST pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę.
  • Pacjenci nie mogą być zapisani do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną postępującą chorobą przed randomizacją.
  • Pacjenci z toksycznością pochodzenia immunologicznego uniemożliwiającą kontynuację leczenia przez ponad 1 rok według uznania lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuuj leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1
Kontynuacja standardowego leczenia inhibitorem punktu kontrolnego PD-1/PD-L1-1 po 12 miesiącach leczenia inhibitorem punktu kontrolnego.
Lek: Kontynuuj leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1
Kontynuacja leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1-1
Inne nazwy:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (niwolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Eksperymentalny: Przerwać leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1-1
Przerwanie standardowego leczenia inhibitorem punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 -1 po 12 miesiącach leczenia inhibitorem punktu kontrolnego.
Inny: Odstawić inhibitor PD-1/PD-L1-1
Przerwanie leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
U pacjentów, którzy byli już leczeni inhibitorem PD-1 lub PD-L1 przez jeden rok, różnica w czasie przeżycia wolnego od progresji (czas do następnego leczenia, progresja lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) między pacjentami, którzy przerwali leczenie, a pacjentami, którzy kontynuować leczenie.
Do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (między 2-3,9 miesiąca)
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy do 3,9 miesiąca
(Mediana) długości czasu od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), z progresją zdefiniowaną przez RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1, postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych, PD: Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Od 2 miesięcy do 3,9 miesiąca
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (między 4 a 7,9 miesiąca)
Ramy czasowe: Od 4 miesięcy do 7,9 miesiąca
(Mediana) długości czasu od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), z progresją zdefiniowaną przez RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1, postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych, PD: Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Od 4 miesięcy do 7,9 miesiąca
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
(Mediana) długości czasu od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), z progresją zdefiniowaną przez RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1, postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych, PD: Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania irAE (zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników w warstwie chorobowej i ramieniu leczenia, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)), co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem w kategoriach zapalenia jelita grubego, zapalenia wątroby, zapalenia płuc , zapalenie przysadki mózgowej lub niedoczynność przysadki mózgowej, niedoczynność tarczycy, zmęczenie, biegunka, wysypka, zapalenie stawów, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśniowo-szkieletowe lub bóle mięśni lub wszelkie inne kategorie, które uważa się za związane z leczeniem.
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia, przez jaki pacjenci jeszcze żyją.
Do 36 miesięcy
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetki uczestników, którzy wznowili leczenie w celu progresji choroby w każdej warstwie choroby, u których wystąpiła najlepsza obiektywna odpowiedź (postęp choroby, stabilizacja choroby, odpowiedź częściowa, odpowiedź całkowita) zgodnie z RECIST v1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych); Całkowita odpowiedź (CR ): Zniknięcie wszystkich docelowych uszkodzeń. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) ze zmniejszeniem w osi krótkiej do <10 mm; Odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD (najmniejsza referencyjna suma średnic); Choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian (najmniejsza referencyjna suma średnic średnice); suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; (pojawienie się ≥ 1 nowej zmiany uważa się za progresję).
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dan Zandberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 19-135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Kontynuuj leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj