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Avaliando a Duração do Tratamento com o Inibidor PD-1/PD-L1 em ​​Tumores Sólidos Avançados

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Dan Zandberg
Com base na resposta positiva esmagadora a esta pesquisa e no grande número de pacientes tratados com terapia PD-1/PD-L1 no sistema UPMC, os investigadores estão propondo um estudo que randomizará pacientes com estabilidade da doença para interromper o tratamento em 1 ano ou continuar o tratamento até a progressão da doença. Os investigadores antecipam que os resultados deste estudo responderão a perguntas sobre a duração ideal do tratamento. terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dentro do sistema UPMC, aproximadamente 2.300 pacientes receberam terapia PD-1/PD-L1 para uma variedade de tumores sólidos avançados no ano passado. Prevê-se que esse número aumente à medida que as indicações clínicas para o tratamento com esses agentes também aumentam. Os investigadores conduziram uma pesquisa com 60 oncologistas médicos dentro do sistema UPMC sobre seu interesse em um estudo que tentará abordar a questão da duração ideal do tratamento PD-1/PD-L1. Cinqüenta e dois (86,7%) médicos indicaram que participariam de um ensaio clínico que tivesse como objetivo principal determinar se era viável interromper a imunoterapia após 1 ano de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter uma malignidade de tumor sólido avançado (especificamente NSCLC, bexiga, HNSCC, renal, melanoma, cervical, célula de Merkel, MMR/MSI [cólon, retal, colangio, esôfago, ovário, útero], junção anal, gástrica e GE, câncer de mama hepatocelular triplo negativo) que está sendo tratado com um inibidor de PD-1/PD-L1, incluindo pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe, durvalumabe ou avelumabe de acordo com o tratamento padrão.
  • Os pacientes que inicialmente iniciaram o tratamento com outro agente em combinação com o inibidor de PD-1/PD-L1, ou seja, quimioterapia, ipilumumabe, são elegíveis.
  • Os pacientes devem ter pelo menos doença estável, conforme evidenciado por exames realizados dentro de 6 semanas após a randomização.
  • Consentimento informado assinado permitindo a randomização para interromper a imunoterapia em 1 ano ± 6 semanas versus tratamento continuado além de 1 ano.
  • Os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável por iRECIST.
  • Os pacientes não podem ser inscritos em um ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença progressiva documentada antes da randomização.
  • Pacientes com toxicidade imunológica que impeça a continuação do tratamento por mais de 1 ano, a critério do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Continuar o tratamento com inibidor de PD-1/PD-L1
Tratamento padrão continuado com inibidor de checkpoint PD-1/PD-L1 -1 após 12 meses de tratamento com inibidor de checkpoint.
Medicamento: Continuar o tratamento com inibidores de PD-1/PD-L1
Tratamento continuado com inibidor de PD-1/PD-L1-1
Outros nomes:
  • Keytruda (pembrolizumabe)
  • Optiva (nivolumabe)
  • Tecentriq (atezolizumabe)
  • Yervoy (ipilimumabe)
  • LIBTAYO (cemiplimabe)
Experimental: Interromper o tratamento com inibidor de PD-1/PD-L1-1
Tratamento padrão descontinuado com inibidor de checkpoint PD-1/PD-L1 -1 após 12 meses de tratamento com inibidor de checkpoint.
Outro: Descontinuar o inibidor de PD-1/PD-L1-1
Tratamento descontinuado com inibidor de PD-1/PD-L1-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Até 36 meses
Em pacientes que já foram tratados com um inibidor de PD-1 ou PD-L1 por um ano, a diferença na sobrevida livre de progressão (tempo até o próximo tratamento, progressão ou morte, o que ocorrer primeiro) entre os pacientes que interrompem o tratamento e os pacientes que continuar o tratamento.
Até 36 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (entre 2-3,9 meses)
Prazo: Entre 2 meses e 3,9 meses
O tempo (mediano) desde a data inicial do tratamento até a data da progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa (na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro), com progressão definida pelo RECIST v1.1. De acordo com RECIST v1.1, a doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm. Para lesões não-alvo, PD: Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Entre 2 meses e 3,9 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (entre 4-7,9 meses)
Prazo: Entre 4 meses e 7,9 meses
O tempo (mediano) desde a data inicial do tratamento até a data da progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa (na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro), com progressão definida pelo RECIST v1.1. De acordo com RECIST v1.1, a doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm. Para lesões não-alvo, PD: Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Entre 4 meses e 7,9 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
O tempo (mediano) desde a data inicial do tratamento até a data da progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa (na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro), com progressão definida pelo RECIST v1.1. De acordo com RECIST v1.1, a doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm. Para lesões não-alvo, PD: Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de irAEs (Eventos Adversos Imunológicos)
Prazo: Até 36 meses
Proporção de participantes em um estrato de doença e braço de tratamento que experimentaram pelo menos um EA de qualquer grau (de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v5.0)), pelo menos possivelmente relacionado ao tratamento nas categorias de colite, hepatite, pneumonia , hipofisite ou hipopituitarismo, hipotireoidismo, fadiga, diarréia, erupção cutânea, artrite, artralgia, dor nas costas, dor musculoesquelética ou mialgia ou qualquer outra categoria considerada relacionada ao tratamento.
Até 36 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 36 meses
O período de tempo desde o início do tratamento que os pacientes ainda estão vivos.
Até 36 meses
Melhor Resposta Objetiva (BOR)
Prazo: Até 36 meses
Proporções de participantes que reiniciam para progressão da doença em cada estrato da doença, que experimentam uma melhor resposta objetiva (doença progressiva, doença estável, resposta parcial, resposta completa) de acordo com RECIST v1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos); Resposta Completa (CR ): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm;Resposta Parcial (RP): ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros; Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, (diâmetros de menor soma de referência); diâmetros); a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm; (aparecimento ≥ 1 novas lesões é considerado progressão).
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dan Zandberg

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC 19-135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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