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Évaluation de la durée du traitement avec l'inhibiteur PD-1/PD-L1 dans les tumeurs solides avancées

19 mars 2024 mis à jour par: Jason J. Luke, MD
Sur la base de la réponse positive écrasante à cette enquête et du grand nombre de patients traités avec la thérapie PD-1/PD-L1 dans le système UPMC, les chercheurs proposent un essai qui randomisera les patients qui ont une stabilité de la maladie pour arrêter le traitement à 1 an ou poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie. Les enquêteurs prévoient que les résultats de cette étude répondront aux questions concernant la durée optimale du traitement. thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au sein du système UPMC, environ 2 300 patients ont reçu un traitement PD-1/PD-L1 pour diverses tumeurs solides avancées au cours de l'année écoulée. On s'attend à ce que ce nombre augmente à mesure que les indications cliniques de traitement avec ces agents augmentent également. Les enquêteurs ont mené une enquête auprès de 60 médecins oncologues du système UPMC concernant leur intérêt pour un essai qui tentera de répondre à la question de la durée optimale du traitement PD-1/PD-L1. Cinquante-deux (86,7 %) médecins ont indiqué qu'ils participeraient à un essai clinique dont l'objectif principal était de déterminer s'il était possible d'arrêter l'immunothérapie après 1 an de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

578

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruth Jen, BSN
  • Numéro de téléphone: ruthj2@upmc.edu
  • E-mail: ruthj2@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • BSN
        • Chercheur principal:
          • Jason Luke, MD
        • Contact:
          • Jennifer Ruth, BSN
          • Numéro de téléphone: 412-623-8963
          • E-mail: ruthj2@upmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir une tumeur maligne solide avancée (en particulier NSCLC, vessie, HNSCC, rénal, mélanome, cervical, cellule de Merkel, MMR/MSI [côlon, rectal, cholangio, œsophagien, ovarien, utérin], anal, gastrique et jonction GE, cancer du sein hépatocellulaire triple négatif) qui est traité avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1, y compris pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab ou avelumab selon le traitement standard.
  • Les patients qui ont initialement commencé un traitement avec un autre agent en association avec l'inhibiteur de PD-1/PD-L1, c'est-à-dire une chimiothérapie, l'ipilumumab, sont éligibles.
  • Les patients doivent avoir au moins une maladie stable, comme en témoignent les scanners effectués dans les 6 semaines suivant la randomisation.
  • Consentement éclairé signé permettant la randomisation à l'arrêt de l'immunothérapie à 1 an ± 6 semaines versus poursuite du traitement au-delà de 1 an.
  • Les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable selon iRECIST.
  • Les patients ne peuvent pas être inscrits à un essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie évolutive documentée avant la randomisation.
  • Patients présentant une toxicité d'origine immunologique empêchant la poursuite du traitement au-delà de 1 an à la discrétion du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Continuer le traitement avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1
Poursuite du traitement standard de soins avec l'inhibiteur de point de contrôle PD-1/PD-L1 -1 après 12 mois de traitement par inhibiteur de point de contrôle.
Médicament: Continuer le traitement par les inhibiteurs PD-1/PD-L1
Poursuite du traitement avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1-1
Autres noms:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atézolizumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cémiplimab)
Expérimental: Arrêter le traitement avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1-1
Abandon du traitement standard de soins avec inhibiteur de point de contrôle PD-1/PD-L1 -1 après 12 mois de traitement par inhibiteur de point de contrôle.
Autre: Arrêter l'inhibiteur PD-1/PD-L1-1
Arrêt du traitement avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Chez les patients déjà traités par un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 pendant un an, la différence de survie sans progression (délai jusqu'au prochain traitement, progression ou décès, selon la première éventualité) entre les patients qui arrêtent le traitement et les patients qui poursuivre le traitement.
Jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS) (entre 2 et 3,9 mois)
Délai: Entre 2 mois et 3,9 mois
La durée (médiane) entre la date initiale du traitement et la date de progression documentée, ou la date de décès due à une cause quelconque (en l'absence de progression, selon la première éventualité), avec une progression définie par RECIST v1.1. Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Pour les lésions non cibles, PD : progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Entre 2 mois et 3,9 mois
Survie sans progression (PFS) (entre 4 et 7,9 mois)
Délai: Entre 4 mois et 7,9 mois
La durée (médiane) entre la date initiale du traitement et la date de progression documentée, ou la date de décès due à une cause quelconque (en l'absence de progression, selon la première éventualité), avec une progression définie par RECIST v1.1. Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Pour les lésions non cibles, PD : progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Entre 4 mois et 7,9 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La durée (médiane) entre la date initiale du traitement et la date de progression documentée, ou la date de décès due à une cause quelconque (en l'absence de progression, selon la première éventualité), avec une progression définie par RECIST v1.1. Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Pour les lésions non cibles, PD : progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EIir (événements indésirables liés au système immunitaire)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Proportion de participants dans une strate de maladie et un bras de traitement qui subissent au moins un EI de tout grade (selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)), au moins possiblement liés au traitement dans les catégories de colite, hépatite, pnémonite , hypophysite ou hypopituitarisme, hypothyroïdie, fatigue, diarrhée, éruption cutanée, arthrite, arthralgie, douleur dorsale, douleur musculo-squelettique ou myalgie, ou toute autre catégorie jugée liée au traitement.
Jusqu'à 36 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La durée depuis le début du traitement pendant laquelle les patients sont encore en vie.
Jusqu'à 36 mois
Meilleure réponse objective (BOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Proportions de participants qui redémarrent pour progression de la maladie dans chaque strate de la maladie, qui obtiennent une meilleure réponse objective (maladie progressive, maladie stable, réponse partielle, réponse complète) selon RECIST v1.1 (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ; Réponse complète (CR ) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) avec réduction du petit axe à < 10 mm ; Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, (la plus petite somme des diamètres de référence) diamètres); la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm; (l'apparition ≥ 1 nouvelle lésion est considérée comme une progression).
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jason J. Luke, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Luke, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 19-135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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