Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD-1/PD-L1 inhibitorral végzett kezelés hosszának értékelése előrehaladott szilárd daganatokban

2024. március 19. frissítette: Jason J. Luke, MD
A felmérésre adott túlnyomórészt pozitív válaszok és az UPMC-rendszerben PD-1/PD-L1 terápiával kezelt betegek nagy száma alapján a kutatók egy olyan vizsgálatot javasolnak, amely randomizálja azokat a betegeket, akiknél a betegség stabilitása áll fenn, hogy a kezelést 1. évre, vagy folytassa a kezelést a betegség progressziójáig. A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálat eredményei választ adnak a kezelés optimális időtartamával kapcsolatos kérdésekre. terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UPMC rendszeren belül körülbelül 2300 beteg kapott PD-1/PD-L1 terápiát különféle előrehaladott szolid daganatok miatt az elmúlt évben. Várhatóan ez a szám növekedni fog, ahogy az ezekkel a szerekkel való kezelés klinikai indikációi is növekednek. A kutatók 60 orvosi onkológus körében végeztek felmérést az UPMC rendszeren belül egy olyan vizsgálat iránti érdeklődésüket illetően, amely megpróbálja megválaszolni a PD-1/PD-L1 kezelés optimális időtartamának kérdését. Ötvenkét (86,7%) orvos jelezte, hogy részt venne egy klinikai vizsgálatban, amelynek elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy lehetséges-e az immunterápia leállítása 1 éves kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

578

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ruth Jen, BSN
  • Telefonszám: ruthj2@upmc.edu
  • E-mail: ruthj2@upmc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • BSN
        • Kutatásvezető:
          • Jason Luke, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek előrehaladott szolid daganatos rosszindulatúnak kell lennie (különösen NSCLC, húgyhólyag, HNSCC, vese, melanoma, cervicalis, Merkel sejt, MMR/MSI [vastagbél, végbél, cholangio, nyelőcső, petefészek, méh], anális, gyomor és GE csomópont, hepatocelluláris, hármas negatív emlőrák), amelyet PD-1/PD-L1 gátlóval kezelnek, beleértve a pembrolizumabot, nivolumabot, atezolizumabot, durvalumabot vagy avelumabot a szokásos ápolási kezelésnek megfelelően.
  • Azok a betegek, akik kezdetben egy másik szerrel kezdték meg a kezelést a PD-1/PD-L1 gátlóval kombinálva, azaz kemoterápiával, ipilumumabbal, jogosultak a kezelésre.
  • A betegeknek legalább stabil betegséggel kell rendelkezniük, amint azt a randomizálást követő 6 héten belül végzett szkennelés igazolja.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely lehetővé teszi az immunterápia leállítását 1 év ± 6 hét után, szemben a 1 éven túli kezeléssel.
  • A betegek iRECIST-enként mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedhetnek.
  • A betegeket nem lehet klinikai vizsgálatba bevonni.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált progresszív betegségben szenvedő betegek a randomizálás előtt.
  • Olyan immunrendszeri toxicitásban szenvedő betegek, akik a kezelőorvos döntése alapján megakadályozzák a kezelés 1 éven túli folytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folytassa a kezelést PD-1/PD-L1 gátlóval
A PD-1/PD-L1 -1 ellenőrzőpont-inhibitorral végzett folyamatos ápolási kezelés 12 hónapos ellenőrzőpont-gátló kezelés után.
Drog: Folytassa a PD-1/PD-L1 inhibitorok kezelését
A kezelés folytatása PD-1/PD-L1-1 gátlóval
Más nevek:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Kísérleti: Hagyja abba a PD-1/PD-L1-1 gátlóval végzett kezelést
A PD-1/PD-L1 -1 ellenőrzőpont-gátlóval végzett standard ellátás megszűnt 12 hónapos kontrollpont-gátló kezelés után.
Egyéb: Hagyja abba a PD-1/PD-L1-1 inhibitor alkalmazását
A PD-1/PD-L1-1 gátló kezelés abbahagyása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a következő kezelésnek
Időkeret: Akár 36 hónapig
Azoknál a betegeknél, akiket már egy éve PD-1 vagy PD-L1 gátlóval kezeltek, a progressziómentes túlélés (a következő kezelésig eltelt idő, progresszió vagy halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb) különbsége a kezelést abbahagyó és a folytassa a kezelést.
Akár 36 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) (2-3,9 hónap között)
Időkeret: 2 hónap és 3,9 hónap között
A kezelés kezdeti dátumától a dokumentált progresszió dátumáig eltelt idő (medián) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja (progresszió hiányában, attól függően, hogy melyik következik be előbb), a progressziót a RECIST v1.1 határozza meg. A RECIST v1.1 szerint a progresszív betegség a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Nem célpont elváltozások esetén PD: A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
2 hónap és 3,9 hónap között
Progressziómentes túlélés (PFS) (4-7,9 hónap között)
Időkeret: 4 hónap és 7,9 hónap között
A kezelés kezdeti dátumától a dokumentált progresszió dátumáig eltelt idő (medián) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja (progresszió hiányában, attól függően, hogy melyik következik be előbb), a progressziót a RECIST v1.1 határozza meg. A RECIST v1.1 szerint a progresszív betegség a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Nem célpont elváltozások esetén PD: A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
4 hónap és 7,9 hónap között
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
A kezelés kezdeti dátumától a dokumentált progresszió dátumáig eltelt idő (medián) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja (progresszió hiányában, attól függően, hogy melyik következik be előbb), a progressziót a RECIST v1.1 határozza meg. A RECIST v1.1 szerint a progresszív betegség a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Nem célpont elváltozások esetén PD: A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irAE (immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események) előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig
Azon résztvevők aránya egy betegségrétegben és a kezelési ágban, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény tapasztalható bármilyen fokozatban (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v5.0)), amely legalább feltehetően összefügg a colitis, hepatitis, tüdőgyulladás kategóriáinak kezelésével , hypophysitis vagy hypopituitarismus, hypothyreosis, fáradtság, hasmenés, bőrkiütés, ízületi gyulladás, ízületi fájdalom, hátfájás, izom-csontrendszeri fájdalom vagy izomfájdalom, vagy bármely más olyan kategória, amelyről úgy érzi, hogy a kezeléssel kapcsolatos.
Akár 36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
A kezelés kezdetétől számított időtartam, ameddig a betegek még életben vannak.
Akár 36 hónapig
Legjobb objektív válasz (BOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik újrakezdik a betegség progresszióját minden egyes betegségrétegben, és akiknél a legjobb objektív válasz (progresszív betegség, stabil betegség, részleges válasz, teljes válasz) a RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) alapján; Teljes válasz (CR) ): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (cél vagy nem cél), amelynek rövid tengelye <10 mm-re csökken; Részleges válasz (PR): ≥ 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez (referencia legkisebb összegű átmérők); Progresszív betegség (PD): ≥ 20%-os növekedés a célléziók átmérőinek összegében (referencia legkisebb összeg). átmérők); az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is mutatnia kell; (≥ 1 új elváltozás megjelenése progressziónak minősül).
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jason J. Luke, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Luke, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 19-135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folytassa a PD-1/PD-L1 inhibitorok kezelését

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel