Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera behandlingslängden med PD-1/PD-L1-hämmare i avancerade solida tumörer

4 december 2025 uppdaterad av: Dan Zandberg
Baserat på det överväldigande positiva svaret på denna undersökning och det stora antalet patienter som behandlas med PD-1/PD-L1-terapi i UPMC-systemet, föreslår utredarna en studie som kommer att randomisera patienter som har sjukdomsstabilitet att sluta behandlingen vid 1 år eller fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression. Utredarna räknar med att resultaten av denna studie kommer att svara på frågor om den optimala behandlingstiden. terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom UPMC-systemet fick cirka 2 300 patienter PD-1/PD-L1-behandling för en mängd avancerade solida tumörer under det senaste året. Det förväntas att detta antal kommer att öka när de kliniska indikationerna för behandling med dessa medel också ökar. Utredarna genomförde en undersökning av 60 medicinska onkologer inom UPMC-systemet angående deras intresse för en studie som kommer att försöka ta itu med frågan om optimal längd på PD-1/PD-L1-behandling. Femtiotvå (86,7%) läkare angav att de skulle delta i en klinisk prövning som hade ett primärt mål att avgöra om det var möjligt att avbryta immunterapi efter 1 års behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha en avancerad solid tumörmalignitet (särskilt NSCLC, urinblåsa, HNSCC, njure, melanom, livmoderhals, Merkelcell, MMR/MSI [kolon, rektal, kolangio, matstrupe, äggstock, livmoder], anal, mag- och GE-övergång, hepatocellulär, trippelnegativ bröstcancer) som behandlas med en PD-1/PD-L1-hämmare inklusive pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab eller avelumab enligt standardbehandling.
  • Patienter som initialt påbörjade behandling med ett annat medel i kombination med PD-1/PD-L1-hämmaren, det vill säga kemoterapi, ipilumumab, är berättigade.
  • Patienterna måste ha åtminstone stabil sjukdom, vilket framgår av skanningar som utförts inom 6 veckor efter randomisering.
  • Undertecknat informerat samtycke som tillåter randomisering till avbrytande av immunterapi efter 1 år ± 6 veckor jämfört med fortsatt behandling efter 1 år.
  • Patienter kan ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom per iRECIST.
  • Patienter kan inte registreras i en klinisk prövning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dokumenterad progressiv sjukdom före randomisering.
  • Patienter med immunrelaterad toxicitet som förhindrar fortsatt behandling efter 1 år enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsätt behandlingen med PD-1/PD-L1-hämmare
Fortsatt standardvårdsbehandling med PD-1/PD-L1 -1 checkpoint-hämmare efter 12 månaders checkpoint-inhibitorbehandling.
Läkemedel: Fortsätt behandlingen med PD-1/PD-L1-hämmare
Fortsatt behandling med PD-1/PD-L1-1-hämmare
Andra namn:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Experimentell: Avbryt behandlingen med PD-1/PD-L1-1-hämmare
Avbruten standardvårdsbehandling med PD-1/PD-L1 -1 checkpoint-hämmare efter 12 månaders checkpoint-inhibitorbehandling.
Övrig: Avbryt PD-1/PD-L1-1-hämmare
Avbruten behandling med PD-1/PD-L1-1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till nästa behandling
Tidsram: Upp till 36 månader
Hos patienter som redan har behandlats med en PD-1- eller PD-L1-hämmare i ett år, är skillnaden i progressionsfri överlevnad (tid till nästa behandling, progression eller död, beroende på vilket som inträffar först) mellan patienter som avbryter behandlingen och patienter som fortsätta behandlingen.
Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) (vid mellan 2-3,9 månader)
Tidsram: Mellan 2 månader och 3,9 månader
Den (median) längden från det initiala behandlingsdatumet till datumet för dokumenterad progression, eller dödsdatumet på grund av någon orsak (i ​​avsaknad av progression, beroende på vilket som inträffar först), med progression definierad av RECIST v1.1. Enligt RECIST v1.1 definieras progressiv sjukdom som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målskador, PD: Entydig progression av befintliga icke-målskador. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Mellan 2 månader och 3,9 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) (vid mellan 4-7,9 månader)
Tidsram: Mellan 4 månader och 7,9 månader
Den (median) längden från det initiala behandlingsdatumet till datumet för dokumenterad progression, eller dödsdatumet på grund av någon orsak (i ​​avsaknad av progression, beroende på vilket som inträffar först), med progression definierad av RECIST v1.1. Enligt RECIST v1.1 definieras progressiv sjukdom som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målskador, PD: Entydig progression av befintliga icke-målskador. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Mellan 4 månader och 7,9 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Den (median) längden från det initiala behandlingsdatumet till datumet för dokumenterad progression, eller dödsdatumet på grund av någon orsak (i ​​avsaknad av progression, beroende på vilket som inträffar först), med progression definierad av RECIST v1.1. Enligt RECIST v1.1 definieras progressiv sjukdom som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målskador, PD: Entydig progression av befintliga icke-målskador. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av irAE (immunrelaterade biverkningar)
Tidsram: Upp till 36 månader
Andel deltagare i ett sjukdomsskikt och behandlingsarm som upplever minst en AE av valfri grad (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)), åtminstone möjligen relaterad till behandling i kategorierna kolit, hepatit, pnemonit , hypofysit eller hypopituitarism, hypotyreos, trötthet, diarré, utslag, artrit, artralgi, ryggsmärta, muskel- och skelettsmärta eller myalgi, eller någon annan kategori som anses vara relaterad till behandlingen.
Upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Hur lång tid från behandlingsstart som patienter fortfarande lever.
Upp till 36 månader
Bästa objektiva svar (BOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Andel deltagare som startar om för sjukdomsprogression i varje sjukdomsskikt, som upplever ett bästa objektiva svar (progressiv sjukdom, stabil sjukdom, partiell respons, fullständig respons) enligt RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);Complete Response (CR) ): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (mål eller icke-mål) med minskning i kortaxel till <10 mm; Partiell respons (PR): ≥ 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, (referens minsta summadiametrar); Progressiv sjukdom (PD): ≥ 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador (referens minsta summa diametrar); summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm; (utseende ≥ 1 nya lesioner anses vara progression).
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dan Zandberg

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC 19-135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera