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Valutazione della durata del trattamento con inibitore PD-1/PD-L1 nei tumori solidi avanzati

19 marzo 2024 aggiornato da: Jason J. Luke, MD
Sulla base della schiacciante risposta positiva a questo sondaggio e del gran numero di pazienti trattati con la terapia PD-1/PD-L1 nel sistema UPMC, i ricercatori stanno proponendo uno studio che randomizzerà i pazienti che hanno una stabilità della malattia per interrompere il trattamento a 1 anno o continuare il trattamento fino alla progressione della malattia. I ricercatori prevedono che i risultati di questo studio risponderanno a domande riguardanti la durata ottimale del trattamento. terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'interno del sistema UPMC, circa 2.300 pazienti hanno ricevuto la terapia PD-1/PD-L1 per una varietà di tumori solidi avanzati nell'ultimo anno. Si prevede che questo numero aumenterà con l'aumentare anche delle indicazioni cliniche per il trattamento con questi agenti. I ricercatori hanno condotto un sondaggio su 60 medici oncologi all'interno del sistema UPMC in merito al loro interesse per uno studio che tenterà di affrontare la questione della durata ottimale del trattamento PD-1/PD-L1. Cinquantadue (86,7%) medici hanno indicato che avrebbero partecipato a uno studio clinico che aveva l'obiettivo primario di determinare se fosse possibile interrompere l'immunoterapia dopo 1 anno di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

578

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruth Jen, BSN
  • Numero di telefono: ruthj2@upmc.edu
  • Email: ruthj2@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • BSN
        • Investigatore principale:
          • Jason Luke, MD
        • Contatto:
          • Jennifer Ruth, BSN
          • Numero di telefono: 412-623-8963
          • Email: ruthj2@upmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere un tumore maligno solido avanzato (in particolare NSCLC, vescica, HNSCC, renale, melanoma, cervicale, cellule di Merkel, MPR/MSI [colon, retto, colangio, esofageo, ovarico, uterino], giunzione anale, gastrica e GE, carcinoma mammario epatocellulare, triplo negativo) che è in trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1 incluso pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab o avelumab secondo il trattamento standard di cura.
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno inizialmente iniziato il trattamento con un altro agente in combinazione con l'inibitore PD-1/PD-L1, ad esempio la chemioterapia, ipilumumab.
  • I pazienti devono avere una malattia almeno stabile, come evidenziato dalle scansioni eseguite entro 6 settimane dalla randomizzazione.
  • Consenso informato firmato che consente la randomizzazione all'interruzione dell'immunoterapia a 1 anno ± 6 settimane rispetto al proseguimento del trattamento oltre 1 anno.
  • I pazienti possono avere una malattia misurabile o non misurabile per iRECIST.
  • I pazienti non possono essere arruolati in uno studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia progressiva documentata prima della randomizzazione.
  • Pazienti con una tossicità immuno-correlata che impedisce la prosecuzione del trattamento oltre 1 anno a discrezione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continuare il trattamento con l'inibitore PD-1/PD-L1
Continuazione del trattamento standard di cura con l'inibitore del checkpoint PD-1/PD-L1-1 dopo 12 mesi di trattamento con l'inibitore del checkpoint.
Droga: Continuare il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1
Trattamento continuato con inibitore PD-1/PD-L1-1
Altri nomi:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Ervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Sperimentale: Interrompere il trattamento con l'inibitore PD-1/PD-L1-1
Trattamento standard di cura interrotto con inibitore del checkpoint PD-1/PD-L1 -1 dopo 12 mesi di trattamento con inibitori del checkpoint.
Altro: Interrompere l'inibitore PD-1/PD-L1-1
Interruzione del trattamento con inibitore PD-1/PD-L1-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Nei pazienti che sono già stati trattati con un inibitore PD-1 o PD-L1 per un anno, la differenza nella sopravvivenza libera da progressione (tempo al trattamento successivo, progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo) tra i pazienti che interrompono il trattamento e i pazienti che continuare il trattamento.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (tra 2 e 3,9 mesi)
Lasso di tempo: Tra 2 mesi e 3,9 mesi
Il periodo di tempo (mediano) dalla data iniziale del trattamento alla data della progressione documentata o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione, a seconda di quale si verifichi per prima), con progressione definita da RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm. Per lesioni non bersaglio, PD: progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Tra 2 mesi e 3,9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (tra 4 e 7,9 mesi)
Lasso di tempo: Tra 4 mesi e 7,9 mesi
Il periodo di tempo (mediano) dalla data iniziale del trattamento alla data della progressione documentata o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione, a seconda di quale si verifichi per prima), con progressione definita da RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm. Per lesioni non bersaglio, PD: progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Tra 4 mesi e 7,9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il periodo di tempo (mediano) dalla data iniziale del trattamento alla data della progressione documentata o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione, a seconda di quale si verifichi per prima), con progressione definita da RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm. Per lesioni non bersaglio, PD: progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di irAE (Eventi avversi immuno-correlati)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti in uno strato di malattia e braccio di trattamento che hanno manifestato almeno un evento avverso di qualsiasi grado (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)), almeno possibilmente correlato al trattamento nelle categorie di colite, epatite, polmonite , ipofisite o ipopituitarismo, ipotiroidismo, affaticamento, diarrea, eruzione cutanea, artrite, artralgia, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico o mialgia o qualsiasi altra categoria ritenuta correlata al trattamento.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora vivi.
Fino a 36 mesi
Migliore risposta obiettiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Proporzioni di partecipanti che ricominciano per la progressione della malattia in ogni strato della malattia, che sperimentano una migliore risposta obiettiva (malattia progressiva, malattia stabile, risposta parziale, risposta completa) per RECIST v1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi); Risposta completa (CR ): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con riduzione in asse corto a <10 mm; Risposta parziale (PR): diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, (fare riferimento alla somma minima dei diametri); Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (fare riferimento alla somma minima diametri); la somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm; (la comparsa ≥ 1 nuova lesione è considerata progressione).
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jason J. Luke, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Luke, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 19-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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