Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка продолжительности лечения ингибитором PD-1/PD-L1 при запущенных солидных опухолях

4 декабря 2025 г. обновлено: Dan Zandberg
Основываясь на подавляющем положительном ответе на этот опрос и большом количестве пациентов, получающих терапию PD-1/PD-L1 в системе UPMC, исследователи предлагают исследование, которое будет рандомизировать пациентов со стабильной болезнью, чтобы прекратить лечение в 1 год или продолжать лечение до прогрессирования заболевания. Исследователи ожидают, что результаты этого исследования ответят на вопросы, касающиеся оптимальной продолжительности лечения. терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В системе UPMC за последний год около 2300 пациентов получили терапию PD-1/PD-L1 по поводу различных распространенных солидных опухолей. Ожидается, что это число будет увеличиваться по мере увеличения клинических показаний для лечения этими агентами. Исследователи провели опрос 60 медицинских онкологов в системе UPMC относительно их интереса к испытанию, которое попытается решить вопрос об оптимальной продолжительности лечения PD-1/PD-L1. Пятьдесят два (86,7%) врача указали, что они будут участвовать в клиническом испытании, основной целью которого является определение целесообразности прекращения иммунотерапии после 1 года лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь развитую солидную опухоль (в частности, NSCLC, мочевого пузыря, HNSCC, почечную, меланому, шейку матки, клетки Меркеля, MMR/MSI [ободочной кишки, прямой кишки, холангио, пищевода, яичников, матки], анального, желудочного и желудочно-кишечного соединения, гепатоцеллюлярный, тройной негативный рак молочной железы), который лечится ингибитором PD-1/PD-L1, включая пембролизумаб, ниволумаб, атезолизумаб, дурвалумаб или авелумаб в соответствии со стандартом лечения.
  • Пациенты, которые изначально начали лечение другим препаратом в сочетании с ингибитором PD-1/PD-L1, то есть химиотерапией, ипилумумабом, имеют право на участие.
  • У пациентов должно быть по крайней мере стабильное заболевание, о чем свидетельствует сканирование, проведенное в течение 6 недель после рандомизации.
  • Подписанное информированное согласие, позволяющее рандомизировать прекращение иммунотерапии через 1 год ± 6 недель по сравнению с продолжением лечения более 1 года.
  • Согласно iRECIST, у пациентов может быть измеримое или неизмеримое заболевание.
  • Пациенты не могут быть включены в клиническое исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с документально подтвержденным прогрессирующим заболеванием до рандомизации.
  • Пациенты с иммунологической токсичностью, препятствующей продолжению лечения более 1 года по усмотрению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Продолжить лечение ингибитором PD-1/PD-L1.
Продолжение стандартного лечения ингибитором контрольной точки PD-1/PD-L1-1 после 12 месяцев лечения ингибитором контрольной точки.
Лекарство: Продолжить лечение ингибиторами PD-1/PD-L1.
Продолжение лечения ингибитором PD-1/PD-L1-1
Другие имена:
  • Кейтруда (пембролизумаб)
  • Оптива (ниволумаб)
  • Тецентрик (атезолизумаб)
  • Ервой (ипилимумаб)
  • ЛИБТАЙО (цемиплимаб)
Экспериментальный: Прекратить лечение ингибитором PD-1/PD-L1-1.
Прекращение стандартного лечения ингибитором контрольной точки PD-1/PD-L1-1 после 12 месяцев лечения ингибитором контрольной точки.
Другой: Прекратите прием ингибитора PD-1/PD-L1-1.
Прекращение лечения ингибитором PD-1/PD-L1-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
У пациентов, которые уже получали лечение ингибитором PD-1 или PD-L1 в течение одного года, разница в выживаемости без прогрессирования (время до следующего лечения, прогрессирование или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше) между пациентами, прекратившими лечение, и пациентами, которые продолжать лечение.
До 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (от 2 до 3,9 месяцев)
Временное ограничение: От 2 месяцев до 3,9 месяцев
(медианное) время от начальной даты лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) с прогрессированием, определенным в RECIST v1.1. Согласно RECIST v1.1, прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Для нецелевых поражений PD: однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
От 2 месяцев до 3,9 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (от 4 до 7,9 месяцев)
Временное ограничение: От 4 месяцев до 7,9 месяцев
(медианное) время от начальной даты лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) с прогрессированием, определенным в RECIST v1.1. Согласно RECIST v1.1, прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Для нецелевых поражений PD: однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
От 4 месяцев до 7,9 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
(медианное) время от начальной даты лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) с прогрессированием, определенным в RECIST v1.1. Согласно RECIST v1.1, прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Для нецелевых поражений PD: однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота irAEs (иммунозависимых нежелательных явлений)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Доля участников в страте заболевания и группе лечения, у которых возникло по крайней мере одно НЯ любой степени (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v5.0)), по крайней мере, возможно, связанное с лечением в категориях колит, гепатит, пневмонит , гипофизит или гипопитуитаризм, гипотиреоз, утомляемость, диарея, сыпь, артрит, артралгия, боль в спине, мышечно-скелетная боль или миалгия или любая другая категория, которая может быть связана с лечением.
До 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Промежуток времени от начала лечения, в течение которого пациенты все еще живы.
До 36 месяцев
Лучший объективный ответ (BOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Доля участников, которые возобновили лечение в связи с прогрессированием заболевания в каждой страте заболевания, у которых наблюдается наилучший объективный ответ (прогрессирование заболевания, стабилизация заболевания, частичный ответ, полный ответ) в соответствии с RECIST v1.1 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях); Полный ответ (CR). ): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) с уменьшением по короткой оси до <10 мм; Частичный ответ (PR): ≥ 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD (наименьшая сумма диаметров); диаметры); сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм; (появление ≥ 1 новых поражений считается прогрессированием).
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dan Zandberg

Следователи

  • Главный следователь: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 19-135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться