タルサの子供たちの健康の全体論的評価 (HATCH)
2023年8月7日 更新者:University of Oklahoma
この研究の主な目的は、妊娠中の母体の健康慣行の強力な予測因子である母体と胎児の結合を、介入である BLOOM (愛、開放性、機会によってつながる赤ちゃんと母親) を通じて急速に増加させることです。
具体的には、研究者は、12 歳の 160 人の女性 (18 歳以上) を対象とした縦断的多民族コホート研究における無作為化臨床試験デザインを使用して、妊娠中の母体と胎児の結合の変化と、妊娠中の母親の喫煙の変化の影響を調べます。・妊娠16週。
参加者は、介入のために2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。対照群は通常通り治療を受ける。
治療グループに割り当てられた参加者は、テキストによる愛着/マインドフルネスのエクササイズを受け取ります。
参加者は、社会人口統計学的測定と、母体と胎児の結合および自己申告による喫煙を把握するためのバッテリーを含む詳細な初期評価を完了します。
前後のテストを使用して、介入前後の母体と胎児の結合と喫煙を評価し、妊娠中の変化を調べることができます。
この作業のプラスの影響には、意図しない妊娠による乳児の健康への悪影響を軽減するために使用される情報が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
意図しない妊娠 (望まない妊娠や時期尚早の妊娠) は、早産や非常に低い出生体重 (< 1500 グラム) などの有害な出産結果のリスクを高め、重大な公衆衛生上のコストがかかります。
意図しない妊娠の割合を減らすために何十年も費やしてきたにもかかわらず、すべての妊娠のほぼ半分 (45%) は意図しない妊娠です。
貧困の中で暮らす女性の間では、意図しない妊娠の割合がかなり高くなります。
この研究では、研究者は代わりに、妊娠が意図しない場合により一般的である有害な出生結果に関連する危険な母親の健康慣行の削減に焦点を当てています: 母親の出生前喫煙.
この研究は、最近パイロットされた介入であるBLOOM(愛、開放性、機会によってつながる赤ちゃんとママ)を通じて、意図しない妊娠と妊娠中の母体の健康慣行との関係の仲介者である母体と胎児の結合の急速な増加に焦点を当てています。
具体的には、研究者は、妊娠中の母体と胎児の結合の変化と、妊娠中の母親の喫煙の変化に対する影響を調べます。
提案された研究は、妊娠 12 ~ 16 週で、妊娠を継続し、主介護者になることを計画している 160 人の主に低所得の女性 (18 歳以上) の縦断的な多民族コホート研究でランダム化された臨床試験デザインを使用します。彼らの幼児。
参加者は、介入のために2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。対照群は通常通り治療を受ける。
治療グループに割り当てられた参加者は、テキストによる愛着/マインドフルネスのエクササイズを受け取ります。
参加者は、社会人口統計学的測定と、母体と胎児の結合および自己申告による喫煙を把握するためのバッテリーを含む詳細な初期評価を完了します。
2週間の介入は、評価1から2週間以内に実施されます。その後、参加者は、妊娠中の変化を調べることができるように、母体と胎児の結合と喫煙を評価するために、妊娠第3期の初め近くに追跡調査を完了するよう求められます。 .
意図しない妊娠とそれに関連する乳児への悪影響を減らすための以前の介入の影響はわずかでした。母親の出生前の愛着を高めることによって、意図しない妊娠と有害な結果との間の負の関連を減らすことは、このプロジェクトを非常に重要なものにします。
このプロジェクトは、愛着とマインドフルネスのエクササイズを通じて絆の感情を高めるように設計された携帯電話ベースの介入を使用して、母体と胎児の絆をターゲットにした最初のプロジェクトであり、非常に革新的です。
この作業のプラスの影響には、意図しない妊娠による乳児の健康への悪影響を軽減するために使用される情報が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Women's Health and Specialty Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -登録時に妊娠12〜16週の間。
除外基準:
- 英語またはスペイン語のいずれかで通信できない
- 妊娠中絶または養子縁組のいずれかを計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:介入なし
「介入なし」グループの参加者は、通常どおり治療(出生前ケアなど)を受けます。
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実験的:愛着の練習
「愛着エクササイズ」グループの参加者は、2 週間の介入期間にわたって、愛着の感情を高めるように設計された自宅で行う活動を含む毎日のテキストを受け取ります (例: 児童書を声に出して読む、童謡を歌う、赤ちゃんをお風呂に入れたり、赤ちゃんにお話を聞かせたりするなど)。
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参加者は、BLOOM 介入のために 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。対照群は通常通り治療を受ける。
治療グループに割り当てられた参加者は、自宅で完了するためのテキストによる添付ファイルの演習を受け取ります。
介入は2週間にわたって行われます。
「愛着の練習」グループの参加者は、愛着の感情を高めるように設計された活動を含むテキストを毎日受け取ります(例:児童書を読む、童謡に署名する、赤ちゃんに赤ちゃんを与える絵を描く、赤ちゃんに話をするなど) .)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体と胎児の愛着のベースラインから 4 か月での変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
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母体胎児愛着尺度 (MFAS) は、24 項目のリッカート型自己評価尺度であり、5 つの下位尺度があります (Cranley、1981 年)。
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研究完了まで、平均1年
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4 か月時点でのベースラインの自己申告喫煙状況からの変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
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頻度、タイプ(vaping と可燃性)に関するアンケートの質問。大麻対タバコ。量(vapingに関連)
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Karina M Shreffler, PhD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cranley MS. Development of a tool for the measurement of maternal attachment during pregnancy. Nurs Res. 1981 Sep-Oct;30(5):281-4.
- Wise A, Geronimus AT, Smock PJ. The Best of Intentions: A Structural Analysis of the Association between Socioeconomic Disadvantage and Unintended Pregnancy in a Sample of Mothers from the National Longitudinal Survey of Youth (1979). Womens Health Issues. 2017 Jan-Feb;27(1):5-13. doi: 10.1016/j.whi.2016.10.006. Epub 2016 Nov 29.
- Massey SH, Bublitz MH, Magee SR, Salisbury A, Niaura RS, Wakschlag LS, Stroud LR. Maternal-fetal attachment differentiates patterns of prenatal smoking and exposure. Addict Behav. 2015 Jun;45:51-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.01.028. Epub 2015 Jan 20.
- Shreffler KM, Tiemeyer S, Ciciolla L, Croff JM. Effect of a mindfulness-based pilot intervention on maternal-fetal bonding. Int J Womens Health. 2019 Jun 21;11:377-380. doi: 10.2147/IJWH.S203836. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS1871
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい: IPD および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
出版物の結果の根底にあるすべての非識別 IPD は、要求に応じて研究者が利用できるようになります。
サンプルのサイズが小さいため、参加者が特定される可能性を排除するために、人口統計学的特徴は共有されません。
共有される変数には、治療グループの割り当て、妊娠が意図しないものであったかどうか、母体と胎児の愛着尺度、および自己申告による喫煙行動が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究者は、公開時に限定的な (例: 非識別) IPD を要求できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、アクセスするために PI Shreffler から直接 IPD を要求する必要があります。
公開されたデータは FigShare にアップロードされます。これにより、PI はデータへのアクセスを研究者に安全に提供できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。